药品质量管理论文8000

1. 质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。2. 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA, QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一基于GMP的药品质量管理研究摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。关键词：GMP;药品质量管理;设计模式个人简介：孟祥杰，女，毕业于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。一、药品质量与质量管理制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话规章制度，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。三、结语凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二门诊药房药品质量管理应对措施药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。环境因素所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。人为因素由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。制度因素 1)由于管理方法不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。其它因素一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。药品的储存须严格管理从药库领出的所有药品都要严格按照说明书的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。建立、健全各项管理制度和台帐包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。健全退药管理制度患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。药品效期定期检查制度每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。药品的批号管理所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。加强药师的素质教育，加强人员管理在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。药品质量管理论文篇三试谈药品经营质量管理【摘要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。【关键词】药品经营药品质量管理分析药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。一、药品经营质量管理现状药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营企业管理人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。三、结束语综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文

筹建一家药店肯定要先了解药品零售设置标准及相关程序，在设置的过程当中一定要遵守《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等等！

在确保能够按照药品经管理质量管理规范实施的前提下，开办零售企业遵守方便群众合理布局保证质量规范有序的原则进行！在筹建的过程当中药品零售企业法人代表企业负责人质量管理负责人应当具有良好的商业道德熟悉各种药品知识并且获取一定的证照！

同时从事质量管理验收工作的人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作！

接下来就是要有一定的执业资格并且有从事相关的药学或者是医学生物化学等相关学历以上的人员来进行操作经营建好人力资源团队！

在具备了一定的人财物的基础之上，可以开始选址工作，一定要注意将店面选址放在客流量较大的街区街道！

同时要做好品牌管理及宣传另外一个要开24小时自助服务的智能售药系统！在筹建的过程当中可以探索和运用网络等方式开展执业药师远程视频药学服务，吸纳一些客户参与！

在筹建的过程当中要了解并配备驻店药师，负责审核和指导合理用药等工作！如果兼具看准能力，返聘一些退休的医师药师，可以开拓一定的资源！

在选址的过程当中要注意经营建筑面积超过设置标准100平米的每超过100平米应增配一名药师以上职称药学技术人员或执业药师！

同时在筹建的过程当中新开药品零售企业总部和门店要进行许可筹建和认证申请，新增连锁门店新开专营乙类非处方药零售业要向辖区内食品药品监督管理局提出许可筹建申请等等！

要注意在筹建的过程当中提交材料要真实有效并且申请药品零售企业的资料目录！要注意申请认证的药品经营企业增加的提供材料等等！

药品经营质量管理论文3000字

随医学模式的飞速发展，人们对身体健康的预防和保健极其重视，药学在人们的生活中的地位也越来越高。下文是我为大家整理的关于药学3000字论文的内容，欢迎大家阅读参考!

试谈生物制药产业发展态势

摘要：伴随着科学技术的快速发展和不断提高，传统化学制药的地位已被动摇，面临着严峻的挑战，生物技术制药逐渐发挥其建设性作用，在制药产业中占据重要地位。生物医药产业作为国家大力支持的战略性新兴产业之一，尽管处在成长的初级阶段，发展道路曲折，但是其发展速度快，面临着史无前例的大好机遇和广阔的发展前景。经过大量调查研究，文章集中论述我国生物制药产业发展的现状、面临的问题，分析其发展趋势，并总结几点建议促进生物制药产业的快速发展。作为我国的朝阳产业和钻石产业，需要集中力量提高制药产业的核心竞争力，实现生态效益、经济效益和社会效益的平衡发展。

关键词：生物制药产业发展态势思考

伴随着生物技术的改进和提高，以抗体工程和细胞工程产品为主体的生物制药产业进入了快速发展的关键期，演变为当今社会最为活跃的领域行业，为经济发展做出了重大贡献。生物制药产业在应对器官移植、糖尿病、尿毒症、心肌梗死等重要病症方面有自己独到的技术，在蛋白质组实验研究逐步深入的基础上，获得了更大的突破性发展空间。

1 我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业起步较晚，技术不成熟、产业体系不完整、管理方式较为传统，与发达国家相比仍有一定的差距，但是经历了20多年的发展取得了重大成果：不断研发出新的生物制药产业研究成果，呈现出持续上升的趋势;生物制药作为生物技术产业结构的重点领域，其所带来的销售额不断突破新高，其中蛋白药物、生物疫苗等具备很好的发展前景，与人类疾病相连的切合点愈见明朗;应用生物技术研发的新药逐渐在药品研发市场中成为主流，所占比重越来越大。

2 我国生物制药产业发展面临的问题

科技创新不足

与国际上的西方发达国家拥有的大型生物制药企业相比，我国生物制药企业研发费用在整个企业支付费用中的比例偏低，使得生物制药产业发展缺乏后劲动力。同时由于长时间缺乏对于知识产权和专利权的保护意识，使得大量生物技术流失或者被同行非法利用，阻碍了生物技术的进一步发展。由于技术因素的制约和高端人才的缺乏，我国在治疗性生物药物、生物疫苗等领域仍然停留在试验阶段，真正可用于临床和实际治疗的技术可谓凤毛麟角。

产业体系不完善

由于缺乏统一的政策管理和约束，我国企业对于国外的医药产品进入壁垒偏低造成生产过剩，增加了市场风险。医药企业集中程度低，不足以提供充足的技术输出资金，而竞争力较弱。部分企业为了追求利益，会涉足其他领域的产业;部分企业管理者由于素质偏低，而在某个新概念上停滞不前，耗费人力、物力、财力。

3 我国生物制药产业的发展趋势

哺乳动物细胞表达的生物技术药物所占比重越来越大

在2000年后FDA批准生物技术创新药物中，销售额位于前10名的有多达8个为哺乳动物细胞表达的产品，其销售业绩也非常惊人。近年来在中国生物制药产业中国家对哺乳细胞表达的生物技术药物的市场准入条件放宽，借以促进此技术在生物制药工程中的应用。

4 促进生物制药产业发展的建议

加强技术上的创新

在研发技术上进行革新将是提升生物制药产业核心竞争力的和核心举措，拥有独一无二的竞争优势。综合运用计算机技术、纳米技术、生物技术等现代技术和设备，开发具备新效能、新品质的药物。同时软件技术、信息技术等对客户信息进行整理和维护，对药物程序进行全程控制和管理，确保安全、顺畅。

充分利用内外背景因素

生物制药产业要想获得持续性发展，需要时刻关注国家宏观政策的变动，进行适时调整，使企业保持与时俱进，体现时代特色;同时要加强对高科技人才的培养，注重对知识产权的保护，拓宽企业融资渠道，进行合理的战略联盟;加之严格控制药品质量标准，提高药物原料的质量，旨在研发出有益于人类健康的药物，为人类造福。

5 结语

生物技术将成为21世纪活跃在科技领域最璀璨的明珠，生物技术制药行业前景非常广阔，全球的药物有一半是生物合成的，尤其是针对分子量大，结构较复杂的药物，其比化学合成法更为简单有效，并且节约成本。生物技术药物在治疗艾滋病、贫血、血友病、糖尿病、心力衰竭、癌症发育不良、囊性纤维变性和比较罕见的遗传性疾病上都展现了其优势。生物技术制药必将为解决人类的疑难杂症，减轻人类痛苦和压力，保护环境，弥补资源短缺做出自己的贡献。目前我国生物医药产业已获得长足发展，生物类的外包公司已成为一个非常具有潜力的行业。蛋白质工程等也为生物制药开辟了新的发展道路，将展现出新的发展姿态，为人类的健康保驾护航。

参考文献

[1] 胡显文，陈惠鹏，汤仲明，等.生物制药的现状和未来(二)：发展趋势与希望[J].产业发展，2005，25(1)：86-93.

[2] 张蕊，田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2005(5).

[3] 文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].产业发展，2006，26(1)：92-96.

[4] 徐君，李贵芳，王育红.生物制药产业提升核心竞争力的驱动因素分析[J].现代管理科学，2014(7).

[5] 国家发展计划委员会高技术产业发展司、中国生物工程学会编.中国生物技术产业发展报告 (2002)[R].北京：化学工业出版社，2003.

浅谈药学服务与全程化药学服务

摘要：一般来说，目前药学服务为药师所给出的以提升患者生活品质为目的的，以科学药物治疗为根本的一系列服务。全程化药学服务是为所有医疗卫生保健环节中在预防保健、药物治疗前、药物治疗中与愈后康复等阶段，依附于提升患者生活品质这一主要目标，直接为人民群众提供有效的及负责的服务。此服务不但有药师负责实施，同时更需要利用集体协调完成。文章将对药学服务的特点以及要求等予以了相关介绍。经国内药学服务基本状况与相关方面的研究，显示出药学服务的深层次意义，其引导国内临床药师的培养与药学服务的更大发展。

关键词：药学服务;全程化

1药学服务的特征

目前药学服务基本是以药师为给患者和公众健康方面进行专业服务的，其有以下几点特征。①和药物治疗存在一定联系的药学服务需由药师提供合格的药物，特别重要的还有注重观察疾病发展情况和合理治疗，并且对其疾病的整个治疗过程果断进行决定，还要对患者进行人文关怀，保证安全、有效、节省的药物治疗[1]。② 药学服务需多加注重对患者健康的关注，要细致的对待患者进行治疗，虽然不用为患者进行实际照顾，但应该对患者实施耐心负责的治疗。③必须对药学服务预期目标明确，其中含括对疾病的预防和对疾病的治愈、对其消除或者减轻其症状、缩短病程，提高广大人民群众的生活质量，这些都是广大人民群众所期望的，同时也是医务工作者的愿望和目标。④要更多的关注群众的生活健康质量，注重治疗和改患者生存质量，深刻认识药物治疗本质，药物不只能是防治疾病，而且还可以改善患者生活品质。

2药学整体服务

伴随医学模式的飞速发展，人们对身体健康的预防和保健极其重视，这也是医学服务的主要方面。医疗服务现已扩大到整个社会公众，医药学服务不仅仅是患者住院和门诊患者，药学服务现在包括治疗过程及其大众整体保健，其中还应给大众提供终身健康服务。其服务场所不能只局于医疗单位和药店之内，应当扩大到整个社区。整体药学服务应在整个医疗和卫生保健过程之中，药师需要用药学方面的知识，并向医务人员及患者提供直接的、细致的、和药物应用相关的服务，用以提高药物使用的安全性和有效性及经济性，并改变和提高大众健康的生活质量[2]。医药学服务不仅是治疗当中的一次性服务，还是整个治疗疾病过程中不能间断的。医药学服务不只是医院里药师的专职，也是整个社会药师所共有的责任。

3药学服务的影响因素

药学所有相关部门里的配合及制度和观念的协调统一是药学服务实施的根本，合理的编制和相关的药学教育制度及专业知识通常是普及药学服务所必备的条件，合适的药学专业人员、认真负责的工作作风加上熟练的专业技术这是药学服务实施的关键[3]。另外，还有很多因素能影响到药学服务工作的进行。实施药学服务药师是主体，广大药师在药学服务方面的认知及接受能力对其药学服务的实施有着较大影响。

伴随药学服务的不断展开，其工作内容也在不断拓新，也急需药师的大力投入。有部分药师认为药学服务只是临床药师的工作，只是参与到临床药物治疗时才是药学服务，局限于专业知识，结果产生畏难思想。面对新机会，整体药师要战胜自我，走出固有的思维模式，在探索中进行实践，充实自身的能力与知识，不断提高医疗技术的整体水平。

结语

现在药学部传统编制已经制约了药师们更好的开拓新领域，这种传统的工作方式方法不但把药师们的大量时间耗费掉了，还耗费了药师们的大量精力，总是在重复机械性工作也降低了药师们在工作上的积极性，并间接影响到了药学服务的高效实施。缺少合格的药学人员是影响药学服务发展的重要因素[4]，药学教育部门需应在教育形式和内容上不断进行改革发展，更加丰富教学知识范围，用以适应不断发展的药学服务新理念。在医疗整体合作中应得到广大医务工作者的支持和配合药师工作，这些都是实施药学服务的先决条件也是必要条件。药师在参与临床用药治疗并不是争角色，而是医疗团队合作的回归。药学服务和治疗护理、健康保健服务共同构成卫生保健服务，医务人员需要更好的团结协作，充分发挥出各自专业技能，共同把保障公众健康工作做的更出色。

参考文献：

[1]《医药导报》第八届编委会成立大会暨2012年度全国医药学术交流会与临床药学与药学服务研究进展培训班与会须知[A];《医药导报》第八届编委会成立大会暨2012年度全国医药学术交流会和临床药学与药学服务研究进展培训班资料汇编[C];2012，13(05)：476-478.

[2]刘澍楠;基层医院临床药学工作的难点及对策[A];2011年临床药学学术年会暨第六届临床药师论坛论文集[C];2011，18(07)：701-704.

[3]张贞良;廖晓玲;范积平;军队中心医院开展药学服务的实践与思考[A];20年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集[C];2011，15(09)：1042-1045.

[4]李玉春;论药学服务在改善药患关系中的作用[A];2013年中国药学会学术年会暨第八届中国药师周论文集[C];(03)：294-299.

企业质量管理论文8000字

企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证；质量管理体系；有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；（2）能够实现组织的质量方针和目标；（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。（一）以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识；然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。（二）质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配；目标制定的水平应当（下转第18页）（上接第27页）具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是：工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。（三）评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法：一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。（四）体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”；拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。

引导语：质量管理是工程建设的核心，是一切工程项目的生命线。下面是我精心推荐的关于质量管理论文，希望对你有所帮助。

东方电机50年来取得了辉煌的成就，同时也创造了中国发电设备制造业的辉煌成就。特别是自90年代东方电机开始建立质量管理体系以来，东方电机的质量管理走上了稳定上升的轨道，然而，我们仍有不尽人意的地方，近几年随着东方电机产值产量的大幅提高，质量问题时有发生，给我们敲响了警钟。如何保证东方电机质量管理体系运行的正常、有效，使企业能健康蓬勃发展，建设百年东电，是摆在全体东电人面前的难题。如果把东方电机比做一棵大树，要想这棵大树能枝繁叶茂，依靠的是每一条小枝和每一片叶子的茁壮成长。在东方电机，这些小枝和叶子就是我们的班组，班组是企业产品的直接生产单位，是产品质量的直接控制者，班组质量工作开展的好坏，直接影响产品质量的优劣，而产品质量的优劣，决定着企业的竞争能力和经济效益，决定着企业的生存和发展。因此，抓好班组产品的质量，搞好班组质量管理，打造产品质量磐石，是企业在日益激烈的市场竞争中立足的根本。

一、影响班组产品质量的因素

(一)操作波动。质量波动一般分为正常波动和异常波动。正常波动一般因原料质量差异，设备磨损，操作调节微小变化，工艺偏差控制范围的正常变动等因素引起，对产品质量影响不大。异常波动一般因操作不按规程进行，工艺执行不严，设备带病运转，监视测量不准，原料不符合质量标准等因素引起，对产品质量影响较大。影响班组生产异常波动的主要原因是操作波动，操作波动是指操作过程中发生的各种异常操作因素，影响班组生产质量的主要因素是人、设备、工艺、材料、环境，切实有效地把这五个因素控制起来，及时消除异常波动，就能生产出优质的产品。而五个因素中最主要的是人的因素，因为班组生产是靠人监控的，监控者的工作质量直接影响产品质量的最终结果。产生操作波动的主要原因，一是责任心不强，也就是质量意识问题，没有做到勤观察勤调节;二是没有“三按生产”，执行工艺和操作规程不严，操作失误多;三是技术素质低，既不会分析又不会处理;四是设备维护保养差，设备带病运转;五是上下工序协调配合差，生产不稳定。这五点是导致操作波动的主要问题，只有把造成操作波动的问题解决好，把影响产品质量的“五个原因”控制起来，才能稳定生产，提高产品质量。XXX电厂在安装汽轮发电机后做电气试验检查时发现转子有匝问短路现象。将转子汽端护环拆除后，发现在25#槽距槽口约300mm处1、2匝之间有一根磷铜焊丝，通过清理，共发现4根使用过的磷铜焊丝遗留在发电机转子内。事故原因是：在电机制造厂内焊接转子线圈接头时，由于操作者没有认识到该工序对产品质量的重要性，未能将使用过的焊丝完全清理出去，使焊丝留在线圈端部内腔，在后序焊头、装拆木桶、配装极问块等多项工序的清理过程中，仍未能及时发现，致使将此问题遗留到电厂。前面的案例就是由于操作者责任心不强，执行工艺和操作规程不严等原因产生操作波动而造成质量问题。

(二)错误的思想观念：1依赖检查把关。“班组出产品，质量靠检查”的思想在相当一部分职工中依然存在。反正质量有检验人员把关，只要把工时挣到手，自检(特别是手工作业)做不做没关系。出了质量问题，找检查、找工艺，跑质量处理单回用了事。2生产进度第一。生产单位的口号是保质保量完成任务，但是，往往生产任务繁忙的时候就成了保量不保质，把“质量第一”放在嘴上，把“生产第一”放在手上，“萝卜快了不洗泥”的情况还存在。这是分配模式的考核方式所产生的影响，以产量为主的考核方式让一些人注重多挣工时，多拿奖金，反而忽视了产品质量。

(三)班组长领导意识。班组是企业不可缺少的最基本单位，班组长俗称“兵头将尾”。面对“兵”，班组长是质量管理的策划者、监督者，质量工作的先行者;面对“将”，班组长是企业质量管理的执行者、实践者。承担如此多职能的班组长，其质量意识好坏往往决定班组整体质量意识的好坏。XXX电机在进行厂内空载试验时，电机一次冷却水不能循环，导致电机高速空载运行时的空载损耗产生的热量不能有效的带出，电机温升过高，致使多个部件报废。事故原因是：由于试验负责人未按程序认真对试验前准备状态进行检查确认，试验人员未开启一次冷却水循环系统的进水阀门，就开车试验，从而造成质量事故。

(四)缺乏有效的质量监督机制。班组内部缺乏质量监督机制，质量指标没有落到实处。质量上的大锅饭好坏说不清，责任落不实。凭感觉，“拍脑袋”定质量，不是靠数据说话。

二、搞好班组质量管理，促进产品质量提高

(一)班组质量管理应该作为一项战略措施来抓。质量问题不仅是一个经济问题，而且影响国家与社会的稳定发展，影响企业声誉。不能把加强班组质量管理仅仅看做是一种管理手段和方法，而要把它作为一种管理思想和管理体系来对待，建立以产品质量优劣作为衡量班组工作好坏的主要标志，建设以质量为核心的班组生产管理体系，创建质量优先的班组精神。

(二)强化质量意识教育。强化质量意识是抓好班组产品质量的思想基础，进行质量意识教育要做好以下两点。首先教育职工牢固树立“质量第一”的思想，懂得产品质量是关系企业前途命运的大问题，优质产品能给企业带来兴旺和发达，能给国家带来繁荣与富强，劣质产品会导致企业丢失市场、亏损，甚至倒闭。作为企业的员工，物质产品的直接生产者，要有企业光荣我光荣，企业收益我受益，我与企业共命运的高度主人翁责任感，以一流的工作质量，为社会生产出优质产品。其次教育职工懂得产品质量优劣与生产进度，经济效益等的密切关系，没有产品的高质量，就谈不上生产的高速度，优质才能有效地增产，增加效益。产品质量低劣，是生产中最大的浪费，要克服那种只重视产量、进度而忽视质量的错误思想。

(三)严抓平稳操作，减少操作波动。平稳操作是提高产品质量的关键环节，平稳操作就是要稳定工艺，一是要抓好交接班，交接班是了解上一班生产、工艺、质量、安全、设备运行及遗留问题等的过程，对于稳定下一班生产工艺和质量至关重要，要严格按交接班要求进行交接。二是严格执行操作规程。要求班组成员能熟练掌握技术规程的主要内容，如工艺操作法，工艺条件，工艺参数，安全技术要求等。都严格按照技术规程进行操作，特殊情况听从班组长或上级指示进行调整。

(四)提升员工素质，打好质量基础，广泛开展QC攻关活动。开展岗位练兵，提高技术素质。以练基本动作、基本技能和学习基本理论为主，紧密结合生产实际进行实际训练，通过岗位练兵活动，不断提高职工的技术水平，增强岗位实际操作本领。使其在生产

过程中同生产工具实现最佳结合，达到优化生产，提高劳动效率的目的。在提高员工技术水平活动中，可根据生产中实际问题广泛开展QC活动，增强员工发现问题、分析问题、解决问题能力，同时增强员工自信心和责任心。

(五)建立质量看板。每个班组设立质量看板，将班组员工质量业绩状况，每日发生质量偏差情况，班组质量指标完成情况进行记录，形成班组员工质量排名，质量排名和收入挂钩，建立严格的班组经济责任制。形成公开考评，公平考核的质量考核制度。班组员工每天的质量状况，产生了多少缺陷，质量评分如何，质量看板上一目了然，而到了月末，当月员工的质量考核结果也自然得出。由于考核结果与月度奖金挂钩，本月因质量问题该扣多少钱，员工心中有数。每个员工的质量评分不仅关系到其个人的切身利益，而且影响班组的产品质量达标成绩，将班组的质量达标成绩与班组长、工段长的月度奖金考核挂钩。这样，质量看板不仅是员工个人关心，管理人员从中可以看出各班组质量目标的完成情况，质量管理员和技术人员从中可寻找质量改进的切入点。

(六)质量问题“三不放过”。质量问题“三不放过”要真正实施起来。目前，我公司在质量问题原因分析方面存在一些问题。其一，我们很多质量问题原因分析很不明确，例如，大部分焊接件装配尺寸超差，原因分析都为“焊接变形”，究竟是什么原因引起焊接变形?没有进一步分析。其二，工程技术人员应该帮助班组进行原因分析，我们的工程技术人员有帮助分厂、班组进行原因分析的义务，针对每张NCR单，将产生质量问题的根本原因找出来，便于我们进行改进。公司开展解决常见多发病的质量攻关，我们分厂、班组也应该针对长期同一问题开出的NCR单进行QC攻关。

全员参与：全员参与是质量管理八大原则之一，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。领导者不仅要确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。我们的班组长在班组质量活动中也应该让全体组员全员参与，质量管理鄙视班组长与质量员的事，而是全体组员分工合作，群策群力的结果。让每个组员了解自身贡献的重要性及其在班组中的角色;班组组员以主人翁的责任感去解决各种问题;使每个组员根据各自的目标评估其质量业绩状况;使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。班组是公司的基石，是最小的团体单位，只有充分调动班组搞好质量的积极性、主动性、创造性，东方电机打造百年好店才有一个牢固的基础。

一、班组安全管理

在班组安全管理工作中，班组长必须做好下列工作：贯彻“安全第一，预防为主”的方针，组织组员学习安全操作技术，提高风险识别和控制技能，提升本人和全组成员的自我保护能力;班组要做到事事有人负责，人人遵章守纪，检查员工安全完成任务的情况，设备环境等的安全状况，执行各种安全操作规章制度的情况，若发现有违章作业者应及时制止。对新员工或调动工作岗位的员工应进行安全教育等。班组安全管理主要依靠班组长组织全体员工实施。班组长是班组生产的直接指挥者?

安全生产的目的是识别风险，减少和控制危害，减少事故发生，降低损失;安全管理内容包括安全生产法制管理、安全检查、生产工艺技术安全管理、作业环境管理、物料安全管理、人员及责任制的落实、规章制度的执行、培训教育等;管理的对象应包括企业所有从业人员、所有设备设施、物料、环境和所有的作业活动。

二、安全生产责任

班组长是生产经营作业的直接执行者，负责一线安全生产管理，对本班组安全操作的具体贯彻落实，检查督促从业人员遵守安全生产规章制度，按照操作规程进行操作。遵守劳动纪律，不违章指挥、不强令工人冒险作业，对本班组的安全负责，并及时传达上级部门有关安全的知识、法规和信息。告知员工在操作时可能遇到的风险和危害，应该佩戴的防护用品，在紧急情况下应采取的应急措施和听从的命令。若发现新的危险是现场难以解决的，应及时与上级沟通汇报，以保证安全。

总之，各级安全责任人的都应做到五同时：在计划、布置、检查、总结、评比生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、评估事故预防工作。

(一)安全生产教育培训

根据相关法律法规，班组长岗前安全培训包括：岗位安全操作规程;岗位之间工作衔接配合的安全与职业卫生事项;有关事故案例;其他需要培训的内容。班组有员工调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应当重新接受培训。班组在实施新工艺、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员进行有针对性的安全培训。班组中特种作业人员，必须按照国家有关法律、法规的规定接受专门的安全培训，经考核合格，取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业。

班组安全教育形式和方法可以有讲授、实际操作、案例研讨、读书指导等多种形式。经常性的安全教育形式有：班前班后会、安全活动日、安全生产会、事故现场会、安全业务培训班等。

(二)隐患和重大危险处理

隐患治理和重大危险源等方面的内容，一般结合企业有关要求进行，班组要关注在本工作岗位进行作业时是否有潜在的事故隐患存在，如能在自身的能力范围进行处置的及时进行排查处置，如属于较大的问题隐患，应汇报上级部门，使问题及时得到解决。在没有解决之前，应注意密切观察发现问题及时报警。在企业的重大危险源有关岗位操作和工作的人员，应了解重大危险源的风险和安全操作的有关要求。严格按照安全操作规程进行，对岗位操作的人员现场应急处置的能力提出具体的要求。

(三)应急与事故处理

当事故发生，岗位操作员工，常常是第一目击者，班组要重视员工对事故的现场处置能力和快速响应。班组应经常组织员工进行相应的事故应急救援的演练。当发生事故时要第一时间上报领导。

三、班组安全检查

班组安全检查，包括自我检查、自我纠正和自我完善的机制，检查是对于安全绩效的监督和验证过程。通过检查实现对于事故隐患的排查和整改。对于检查过程发现的重大事故隐患，采取及时的应急措施，以防止事故发生。

(一)安全检查的目的

了解企业的安全生产基本情况，发现问题或隐患，并对发现的问题进行分析和处理，通过检查过程及时进行信息交流，总结经验教训，并对培训需求提出进一步要求，最终的目标是减少事故风险。在检查中，可以得到各种数据，作为安全管理工作的重要基础资料，是对于班组健全工作的重要的绩效评估手段，也为将来的整改和事故分析提供很好的依据。

(二)安全检查内容

查思想和安全意识水平，对法规政策的理解;查管理：各项规章制度的落实;查隐患，在作业场所和活动中存在的，人的不规范性行为和物的不安全状态;查事故处理，报告、调查、分析和整改措施意见及最后的处理结论。

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中外顶尖企业全新质量管理理念及实践透视随着我国加入世贸组织运行进程加快，我们的企业面对更加激烈的全球化市场竞争，机遇与挑战共存。在知识经济相关论文 href="">经济和创新加快的当今时代，要想在竞争中求生存求发展，就必须创造“世界级质量”，创新全球化市场，不断提升科技与质量水平。创造“世界级质量”，就是要把质量生产、形成到实现的全过程，真正地融入国际化经营战略之中，在全球化竞争与市场创新中，确立并不断地实现质量领先的战略目标。实践证明，企业靠市场，市场靠产品，产品靠质量，全面涵意上的质量竞争已成为市场竞争的关键。研究中外顶尖企业强企制胜法宝，发现具有六个方面的质量管理理念及实践创新。透视其成功做法，有助于我们的企业及早进行质量创新发展的战略诀择，不断推进质量管理与效益增长。一、质量经营上升为企业发展战略的核心内容对于跨世纪经济竞争与发展：质量问题已成为世界经济界关注的焦点。前不久，美国召开了有全美著名企业家、经济学家和管理学家参加的美国质量大会，专题研讨跨世纪质量问题。美国著名质量管理专家朱兰在大会上提出，20世纪是生产力的世纪，21世纪则是知识与质量的世纪，质量优劣将成为一个国家和企业生存与发展的战略问题。企业家们认为，企业发展由诸多战略组合构成，而质量经营已上升为这些战略中的核心地位。进入九十年代以来，世界顶尖企业较早地看到，随着知识经济时代的到来，科技与质量创新是决定竞争制胜的关键，纷纷创造“世界级质量”，不断拓展全球化市场。美国宝洁公司制定并实施了比较完整的、具有世界领先水平的质量经营战略，把科技创新、质量保证与市场服务等融为一体，实行以质量为基础的市场创新经营。宝洁公司每年发明技术专利达2万件，质量管理系统延伸到世界各地独资、合资企业和产品销售市场。在进入中国市场后，派出跟踪产品质量与市场调查的专业小组就有20多个，质量调查人员常年深入到上海、广州等城市用户家庭。根据质量调研信息不断改进品种与服务，创出汰渍、玉兰油等17个中国品牌产品，成为高质量产品占据中国洗涤用品市场的重点企业。实施质量经营战略，是面向21世纪经济发展的紧迫任务。世界顶尖企业的实践说明，企业必须要树立全新的质量理念，从市场预测、产品设计、生产制造、售后服务等全过程实行全面质量管理；建立用户至上、市场导向、质量效益与以质量求生存等广义的质量观念；将质量与科技紧密结合，双轮驱动，深入开展质量经营。我们的企业应当看到，这一战略是事关长远振兴企业与民族经济的大问题，极为重要。二、顾客满意上升为企业追求的永恒目标传统的质量管理理论认为，企业质量管理就是要对生产全过程进行控制，强调检测把关。认为对质量的追求就是追求达标化、零缺陷，质量管理工作是质量管理组织部门的事等等。这些质量管理思想无疑是非常重要的。但是，随着质量管理环境和内容的变化，企业的核心与决定因素已是顾客。因此，刻意追求顾客满意和忠诚，是世界顶尖企业创造“世界级质量”和创新市场的永恒力量，是质量管理新的重大课题。笔者曾到法国、德国等欧共体国家考察工业企业，发现一个显著变化是，企业已从以企业为中心的“CI战略”转向了以顾客为中心的“CS战略”，CS即英文意为“顾客满意”的缩写。在谈到企业质量管理变革时，一位德国企业家认为，近年来人们较为重视重建内部机制，以强化质量管理，而忽略了“顾客关系管理”，这是有失偏颇的。时下，“企业命运在顾客手中”，“顾客是企业利润的最终决定者。”顾客满意已上升为现代企业质量管理的核心。追求顾客满意和忠诚，是企业质量管理的理念创新，这与追求产品自身质量及其标准化更科学、更重要。这一管理的内涵突出了顾客满意是企业最高目标，顾客是企业经营的主要驱动力，企业质量管理组织的中心位置顾客；产品开发与产品生产与服务必须围绕顾客进行，并由其参与；企业采用顾客关系信息系统，对其变化的需求随时进行监测，指导企业提高满足顾客要求的管理水平。其管理对象也不同于一般消费者，“顾客”的涵意延升到不仅是产品购买者、服务者等外部顾客，还包括内部员工即内部顾客，以及企业供应商和相关产品生产商，是一个由商品生产者、消费者、流通者为一体进而组成的“顾客关系管理系统”。我们应当借鉴发达企业的做法，更新传统的质量管理思维，深刻认识顾客满意对质量管理内涵的重大作用。从改善顾客关系中，适应全球一体化发展的市场，培养更多的忠诚客户，营造利于制造质量提高的企业员工满意的工作环境，从而更有效地提升质量。三、人的素质上升为企业质量管理的紧迫任务世界顶尖企业认为，一场深刻的、前所未有的变革和发展正在全球经济相关论文 href="">经济领域展开。企业质量管理的紧迫任务是大力提高人的素质，全力开发“智能”资本，从人才与知识培养上获取质量效益。我国海尔集团总裁张瑞敏在谈到企业成功发展时认为，海尔集团追求的“第一产品”是人才，在销往中外市场的家电产品则是“第二产品”。张瑞敏的“第一产品论”，正是确保海尔高质量、全方位产品创新与市场开拓的前提，没有高素质的人才就不会有高质量的创新产品与服务。中外顶尖企业看到，当今质量管理已不仅仅局限于产品，市场已成为企业以质量为核心的经营管理的起点和归宿。企业步入全球化市场竞争，需要质量管理与技术管理并重，以市场为导向，创新质量管理。在这之中，人的素质发挥着决定作用。因此，均高度重视开发人才与知识资源，推动质量管理不断升级。美国摩托罗拉公司每年用于人才培训的开支高达10亿美元，通用公司投入4亿美元用于员工通过“6希格玛”培训计划。在欧洲不少公司出现“老板出钱，员工充电”现象，德国知名纺织机械制造企业卡迈·耶公司、赫希斯特公司等企业，均建立了常年培训制度，大力而有效地提升员工素质。从而，使这些企业制造的产品技术先进、质量优良，从不必担忧使用过程中发生需要进行售后服务等质量问题。我们的企业面临跨世纪经济竞争与质量挑战，应当看到制约质量提升的首要因素是经营者与劳动者的素质问题，有必要下力气改变现状，赶上知识经济发展的潮流。四、利益共同上升为企业整体质量形成的“生态关系”英国著名经济学者查德·瓦里新认为，企业经济的成功需要合作伙伴之间利益的统一，应把市场竞争与合作紧密结合起来。美国著名管理专家彼特·德鲁克说：“企业之间的生存发展如同自然界中各种生物物种之间生存发展，它们均是一种生态关系”。欧美不少企业深刻看到，企业在市场上形成整体质量效益，有必要建立所有受益者相互之间的合作伙伴关系，追求整体质量经营与共同利益增长。进入九十年代初，世界知名大公司纷纷严重亏损，市场竞争日趋白热化。企业之间开展市场竞争，采取击败对手之策，产品价格失常，企业竞争成本上升，外部竞争环境不断恶化。教训使精明的大企业兴起了管理创新热潮，带来了质量管理观念更新飞跃。美国苹果公司总裁史蒂文·乔布斯首先推出“苹果联盟生态系统”战略，取得了实质性效果。IBM公司相继建立了以个人电脑为中心的战略联盟共同体，从产品开发、制造到销售，形成整体化质量保证体系，带动了群体企业经营效益迅猛增长。在德国大企业中，不少科技人员开发出具有高精技术和质量产品与项目，而大企业视他们为整体产品质量保证体系中的一部分，因规模小大企业不利于生产，纷纷资助科技人员创办小型企业，进行专业化生产，使之成为大企业的紧密合作伙伴，提高了配套协作水平，促进了企业组织结构的优化。从整体质量及效益追求看，建立企业“生态关系”更利于共同利益的产生。这是因为，企业是市场复杂系统中的一个参与者，企业无论是要扩大市场占有能力，还是开发新的市场，都必须与他企业携手，集中有效资源，创造出消费者可以实际使用的高质量的新价值。同时，也在建立相互依存，相互协作以及为用户提供全方位质量服务中受益各方。因此我们必须树立全部的质量整体意识，着力建设和培育以质量经营为中心的“生态系统”。五、技术创新上升为企业质量提升的运行机制一位质量管理专家认为，现代企业管理需要多种管理体制相容的一体化全面管理，技术创新则是诸多管理中起决定因素和作用的运行机制。中外顶尖企业普遍高度重视建立利于质量提升的技术管理创新机制，以技术进步支撑和推动质量创新，创造“世界级质量”，开拓全球化市场。我国小天鹅公司将“全心全意小天鹅”作为全面质量营销创新的核心内容，较早地看到，企业市场竞争最终是全面涵意上的质量竞争，而质量的优胜来自于技术领先。由此，他们建立了由技术管理与质量管理双重创新的企业创新机制。小天鹅公司在全国洗衣机行业首家建立了由1214件中国专利、527件欧洲专利、398件日本专利和478件美国专利等3600多件涉及洗衣机国际专利的信息库，有针对性地开展技术创新。小天鹅公司还建立了由专家和博士后组成的技术开发院，确保开发领先市场5-10年的前瞻性产品。同时，小天鹅公司实行了24小时全天侯登门售后服务，把“全心全意小天鹅”的质量创新和运行机制渗透到研制、生产、销售与服务的全过程，追求质量与服务的“零死角”。从而，使企业不仅享誉于国内市场，还在东南亚等国外地区设立了生产企业，实现了技术出口和产品市场国际化。“创新是一个民族的不竭之力”，技术创新是企业发展的灵魂。惟有建立创新机制和具有创新精神，才能不断发挥出创新技术、创新质量与创新管理的灵魂作用。近年来，我国美菱集团建立了技术创新激励机制与淘汰机制相结合，动力与压力并存，“允许失败，不允许不创新”的企业技术创新机制。海信追求创新机制，吸引了200多名硕士、40多名博士和1000多名北大、复旦大学研究生等加盟企业。这些顶尖企业抓住了创新机制的“灵魂”，使人才如鱼得水，推动了质量创新与技术进步。我们应当尽快转变传统的质量管理理念，更富有成效地通过技术创新运行机制，实现质量管理的快速提升。六、企业文化上升为企业培育跨世纪质量的支柱精神一位德国企业家说：“民族文化是产品创新之根，企业文化是质量管理与创新之魂。”当今，企业文化与管理创新已成为一种新的管理思潮，成为企业培育跨世纪质量的支柱精神。我国“五粮液酒”是近10年来市场上迅速崛起的高质量名牌产品。“五粮液酒”品牌与质量来源于何方？文化是“帆”，科技是“舟”，技术与文化交融创新，酿出了举世品牌。多年来，这家企业坚持走质量创新与企业文化创新之路，将文化内涵运用科技手段贯穿于产品之中，使产品内在质量与外观质量完美结合，不断实现企业市场创新的飞跃。五粮液集团公司在实施质量发展战略过程中，将全面质量管理的科学思想和理论，与公司的生产实践相结合，培育以质量为支柱的企业文化，形成了一整套企业质量管理体系和强大的质量优先文化氛围。正是这种力量的支撑，使五粮液成为全国首家通过IS09001国内国际质量认证质量，1998年企业销售额跃升为42亿元，利税亿元。从1991年以来，每年递增利税1亿元以上，成为全国同行业之冠。研究中外顶尖企业发现，企业文化对企业质量管理的地位愈来愈加重要，已经成为企业管理中不可忽视的要素之一。欧美许多知名企业家一致认为，不断提升高科技企业与产品中的文化含量，实行文化与科技的融合，是提升产品质量，立于市场竞争不败之地的有力保证。近年中，欧洲各大企业正在寻求“第三条道路”企业文化与管理创新。“第三条道路”最先由英国政治经济相关论文 href="">经济学家安东尼·吉登斯提出，认为要打破政治上的左右两分法，创造混合型经济和投资国家，主张追寻“制度平衡”与“效率超越”。欧洲企业正以此创新企业文化，追寻责任与权利、雇用与民主、控制与激励、企业与顾客、公司与社会学类论文 href="">社会之间的平衡。欧美企业文化创新，有效地改变了员工的价值观念，重树企业精神，激发全员工作热情和创造性，从而使企业管理与质量理念不断创新，推进了企业更快发展。[来源:论文天下论文网 ]

食品质量管理论文

自己去找文献资料然后写文章啊

翻阅相关的期刊（食品与营养科学）不就可以了，用自己的话吧借鉴别人的论文写出来，不要复制粘贴。

发展绿色食品大豆产品促进黑龙江省大豆产业振兴摘要:黑龙江省借助得天独厚的环境资源优势和较高的机械栽培技术水平,绿色食品大豆生产取得了较快的发展。但由于受国际市场的冲击较大,还面临着种植收益过低、基础设施薄弱、精深加工能力不强等限制因素。关键词:绿色食品;大豆产业;黑龙江省一、黑龙江省绿色食品大豆发展现状大豆是黑龙江省的主栽作物,在黑龙江省有多年的栽培历史,种植面积、总产量都占全国的1/3左右。2000年省委、省政府提出“打绿色牌、走特色路”的发展战略,明确了发展优质、高效的现代农业是黑龙江农业的发展方向。在这一战略的指引下黑龙江省绿色食品产业取得了较快的发展,绿色食品大豆产业也随着迅速发展起来,从2000年以来黑龙江省绿色大豆的种植面积逐年增加,到2008年黑龙江省绿色食品大豆种植面积达到1 万亩,年均递增20%以上,现已占全省大豆种植面积1/4以上,产量达到250万吨以上。已建成全国绿色食品原料大豆标准化生产基地44个,面积1 万亩。认证绿色食品大豆产品138个,企业65 家。二、黑龙江省绿色食品大豆的产业优势 1.黑龙江省环境条件优良。黑龙江开发较晚,环境污染小,病虫害发生率比南方低。森林、草原、湿地资源丰富,全省拥有森林3亿亩,森林覆盖率;天然草原面积约6 500万亩;湿地面积6 510万亩。生态良好,具备发展绿色大豆得天独厚的条件。黑龙江土质肥沃,是世界上仅有的三大黑土地之一,全省属中、寒温带大陆性季风气候,年降水量370毫米～670毫米,光、热、雨同季,适于大豆生长,加之昼夜温差大,有利于干物质积累,农产品品质优良。 2.大豆栽培技术水平较高。黑龙江省是全国大豆主产区之一,大豆面积占全国种植面积近1/3,黑龙江省农垦耕地占全省的1/5,土地规模化种植、机械标准化作业、栽培制度科学化已经走在全国现代农业建设的前列。目前,全省在各环节、各层面开展的农场与地方县合作共建成效突出,带动了地方大豆种植水平的提高。 3.绿色大豆的科研水平较高。黑龙江省从事大豆生产技术研究的科研机构较多,每个市都有多家从事大豆技术的研究机构,近几年,每年的育成品种都在十个以上,70%以上大豆品种为高脂肪、高蛋白及兼用型品种,黑字号、垦字号大豆油脂居全国领先水平,东农42等品种蛋白含量领先国际水平;每年省政府都投入专项资金用于绿色大豆产业的开发和研究,委托东北农业大学、农科院、植保站等单位进行绿色大豆高效生产技术的专题研究,为绿色大豆的生产、加工提供科技保障。三、黑龙江省绿色大豆产业发展限制因素 1.加入WTO后受国际市场影响比较大。2001年加入WTO以来,中国关税大幅降低, 大豆和豆粕进口关税都降低到了3% 和5% 以下, 不对大豆的进口实行配额制,不对大豆出口实行补贴,这在政策上为国外大豆的进口铺平了道路。这几年中国的大豆进口在逐步增加,2005年中国的大豆进口量约为2 600万吨,2006年大概是2 800万吨,2007年3 万吨,几乎每年都有200万吨的增加,2008年中国大豆进口量达到3 万吨,较2007年的进口量大幅增加万吨,增幅达到,连续第四年创下中国大豆进口量的历史最高纪录,预计2009年的进口量还将增加。与进口大豆相比, 国产大豆无论在商品质量和价格上均有较大差距,2008年底,黑龙江省大豆的国储库收购价格3 700元/吨左右,而进口大豆到港价格仅为3 100元/吨,每吨比国产大豆低600元。 2.三大主栽作物比较大豆处于劣势地位。2005年以来黑龙江省大豆的种植面积逐年下降,2007年种植面积为5 713万亩,与2005年相比减少600万亩,这里还没有考虑后开垦的耕地面积补充进来的(大多数生荒地都适合种大豆)。相反,水稻、玉米种植面积却逐年增加,尤其玉米面积2007年比2005年增加了1 800万亩,这也在客观上促进了大豆面积的萎缩。原因主要是与水稻、玉米相比种植大豆的效益底,农民种植的积极性不高。2008年大豆的公顷收益不足千元,而水稻、玉米的公顷收益都在3 000元以上。 3.大豆主产区的基础设施比较薄弱。黑龙江省大豆的主产区基本还没有摆脱“靠天吃饭”的局面,大豆是比较适合机械化作业的作物,黑龙江省的机械化种植水平也较高,但农田基础设施相对来说还比较薄弱,近几年连续发生的春旱、夏旱等自然灾害给黑龙江省的大豆生产造成了很大的损失,我们各级政府虽然每年都在组织人力物力财力进行抗旱,但收效不大,主要原因是大豆种植面积较大、资金的投入还不到位,机井眼数还不能覆盖大多数产区。没有形成“旱能浇、涝能排”的绿色农业生产模式。 4.大豆精深加工能力不强。黑龙江省大豆加工企业多是传统的制油企业,数量多,成规模的少,粗加工多,深加工少;传统加工多,新兴加工少;有些企业甚至没有小包装,直接给省外企业加工毛油,这样利润空间就小。产业布局与产品结构不尽合理,产品结构不能适应市场需求变化。从规模结构上看,标准化、规模化程度低,综合利用水平低。虽然一些企业也申请了绿色食品标志,但都是一些大豆、豆油、豆粕等初加工产品,像一些深加工豆制品、分离蛋白等加工企业近两年刚刚出现,但规模较小,还没有形成品牌,市场影响力小。必须采取高新技术向工业化、深加工方向发展。黑龙江省大豆加工企业与沿海企业相比,大豆基本都为本地大豆,收购成本较高,而且大多数豆油都是销往省外,销售半径也较长,运输成本增加,这使得黑龙江省的豆油加工企业在市场竞争中处于不利地位。四、黑龙江省发展绿色大豆产业的建议 1.借助政策优势,扩大绿色大豆种植面积。从2004年开始,黑龙江省进行了全国绿色食品原料大豆标准化生产基地的创建工作,省财政拿出专项资金用于绿色大豆基地的环境监测和管理费用,各大豆主产县应利用该项目,积极争取开展绿色食品大豆标准化生产基地的创建工作。基地的创建上连着企业,下牵着农户,是一个企业增利、农民增收、农业增效的绿色富农工程,也是省委、省政府提出的“打绿色牌、走特色路”发展战略的一个具体体现。积极落实省政府“千亿斤粮食产能工程”,到2012年,全省建设优质大豆基地5 700万亩,大豆总产量170亿斤。按绿色食品大豆生产技术规程种植的大豆是优质大豆,绿色食品大豆基地是优质大豆基地建设的重要途径,各大豆主产县应借助政策优势、制订计划,采取切实可行的措施推动绿色食品大豆基地的发展。 2.实行由种植大省向加工大省的战略转变。黑龙江省是大豆的种植大省,绿色大豆的种植面积也排在全国首位,但加工相对薄弱。黑龙江省应积极制定措施,实行由种植大省向加工大省的转变。近几年除了老牌的九三油脂、阳霖油脂大型油脂加工企业外,也涌现出了像哈高科异黄酮、日月星蛋白粉、瑞盛素肉这样的深加工企业,政府应高度重视,积极扶持这些企业做大做强,实现对整个绿色大豆产业的拉动作用。无论是大豆生产还是大豆制品加工,都必须实施标准化生产, 逐步建立科学、完备的大豆质量安全标准、检验检测和质量认证三大体系,狠抓产地环境、农业投入、生产过程、包装标识、市场准入五大环节的管理,改变无标生产、无标上市和无标流通的状态。要把“振兴大豆产业行动计划”和“打绿色牌、走特色路”的发展战略结合起来,推广大豆绿色栽培技术,杜绝使用不合理农药与化肥,建立绿色有机大豆生产基地,发展无污染、安全、优质、营养的绿色大豆原料和绿色大豆制品,以适应安全、营养食品消费的需要。3.加强管理,确保大豆食品质量安全。“三聚氰胺”事件之后,国家对食品安全的重视程度空前的高,食品质量安全法也于今年6月实施。所以企业应该通过加强企业管理,来确保质量安全,应当建立食品质量安全档案,保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料,有条件的企业可以试行产品质量追溯制度和召回制度。企业食品质量安全档案应当保存三年,做到哪个环节出现问题有据可查。黑龙江省大豆加工的标准体系、检验检测体系、食品安全体系及质量认知体系也相对滞后,大多数企业没有通过“国际质量管理标准(ISO9000)”及“国际环境管理标准(ISO14000)”,“良好操作制造(GMP)”,“危害分析关键控制点(HACCP)”等相关认证,质量安全管理相对松散,若把黑龙江省建成农产品深加工大省,食品强省还需进一步与国际接轨,加强企业的管理水平,向品质优良、管理一流、绿色名牌的方向前进。 4.加大力度保护非转基因大豆生产,打造绿色食品大豆产品知名品牌。在世界范围内,许多国家种植的都是转基因大豆,因其出油率高、产量高、种植成本低,竞争力远远强于中国大豆。但中国大豆具有高蛋白、非转基因和绿色食品大豆产品的品牌特色,用于加工成食用大豆系列食品,具有质量高、品质好、食用安全等优势。因此,以非转基因、绿色食品、优质安全为切入点,黑龙江省要积极培育黑龙江省的绿色食品大豆产品品牌,严格非转基因大豆标识制度,加大宣传,提高知名度,争强市场竞争力。像九三豆油、阳霖豆油这样的老品牌,继续巩固市场占有率,向新食用油产品开发、改善产品包装、有机产品认证方向发展;新的深加工企业应看清形势、抓住机遇,确定好自身的市场定位,努力确立市场的品牌地位。像大庆日月星蛋白有限公司就是一个很好的例子,它们率先在全国进行高纯度蛋白质粉的开发,并调配成适合不同人群的营养蛋白质粉、饮料、饼干等,认证了十多个绿色食品标志,公司以非转基因、绿色营养、优质安全为宣传口号,成功占领了国内大部分市场,是国内最大的蛋白质粉加工企业,现“日月星”商标已是中国驰名商标和亚洲最具价值品牌。黑龙江省的企业要跳出转基因大豆及其制品的恶性竞争圈子,独树一帜,以非转基因和绿色食品的黑龙江品牌,提高大豆产品的附加值,叫响品牌,占领国内市场、打入国际市场。

食品安全认证与追溯体系之间联系不够紧密,导致食品安全信息未能得到有效传递,其认证、追溯的功能难以发挥。下面是我为大家整理的关于食品企业管理论文，供大家参考。

关于食品企业管理论文范文一：食品企业质量安全管理问题分析

摘要：随着人们生活水平的不断提高，人们对食品的要求也有所提高，并且越来越关注食品的质量安全。在这种情况下，食品企业要想获得进一步的发展，就要关注食品的质量，不断加强对食品质量的安全管理，确保食品质量。本文立足于此，主要分析了食品质量安全管理方面存在的问题，并提出了一些建议，希望对食品企业的质量安全管理工作有所帮助。

关键词：食品企业质量安全管理

中图分类号：FS201 文献标识码：A 文章编号：1672-5336(2014)14-0052-02

近年来，食品安全问题层出不穷，假冒伪劣食品不断出现在市场中，严重威胁到人民群众的身体健康和生命安全，所以，食品安全也成为消费者普遍关注的问题。食品安全是指食品无毒无害，不会对身体造成慢性或者急性的危害，并且能够满足人们日常所需摄入的营养要求。食品安全关系到国民健康，所以，食品企业要做好食品安全管理工作，为消费者提供放心、安全、健康的食品。

1 我国食品企业质量管理存在的问题

近几年，我国的食品安全事件经常发生，给食品生产厂家带来了严重的影响，也使消费者的身体健康受到损害，使人们对食品企业的信任度下降，对社会造成了不良影响。目前，我国的食品企业具有许多问题，还需要食品企业和政府监管部门共同努力提高管理水平，保证食品安全。目前存在的问题有：我国大多数食品加工企业的生产规模比较小，缺乏品牌意识，甚至有些食品企业生产的产品不是正规的品牌，属于贴牌生产，因此也不注重食品的质量管理。那些将农业产品作为生产原料的食品企业，由于农产品本身的质量不合格，农药化肥等残留量超标，使得生产的产品质量不合格。有些食品加工企业则是为了追求高额的利润，使用有毒有害的物质进行食品生产，或者加入过量的添加剂。有些食品企业没有营业执照，属于小作坊式的生产，生产食品的车间卫生条件比较差，使食品的卫生不达标。总体来看，我国的食品企业的质量安全认证比例不高，还有很多食品企业通过认证后反而对食品质量安全不予重视，使得食品质量出现问题。各种各样的食品安全问题不断出现，给政府监管部门的监管工作带来了挑战。

2食品质量安全问题产生的原因

食品质量安全意识不强

许多食品企业只重视企业的经济利益，不关心食品的质量安全，食品安全意识不强。一些食品企业在采购原材料时，不注意对原材料合格证、生产日期、保质期等内容的检验，也不会对原材料的质量进行检验，选择原材料的标准就是价格，原材料的价格越低越好。还有的生产企业为了保证企业生产的产品卖相能够吸引消费者，添加过多的食品添加剂，而不考虑食品的质量是否达标。

消费者的食品安全意识不高

很多消费者在购买食品时主要考虑的是价格因素，对于食品的质量安全可能会忽略。尤其农村地区的居民的食品安全意识比较低，使得许多三无产品或者劣质的食品流向农村市场。同时由于农民食品质量安全意识不高，在进行农作物生产时会无意的使用超标的农药和化肥，造成食品原材料的质量不合格，形成恶性循环。

食品质量安全监管难度大

由于城市的食品质量安全监管力度的加大，使假冒伪劣食品在城市中很难立足，有些不法商贩利用农村地区消费者食品安全意识不强，食品监管力度不大等特点，将不合格食品输送到农村。一些非法的食品加工作坊也转移到农村，使农村的消费市场成为不合格食品的集散地。由于农村地区比较分散，加工销售劣质食品不会被轻易发现，使政府监管部门的监管难度增大。

食品质量安全监管经费不足

我国在近几年对食品安全监管方面投入的资金不多，缺乏先进的检测设备，现有的检测设备由于缺乏维修保养，损坏严重。这些问题使得食品质量检测的结果缺乏准确性，一些指标的检测不能及时得出结果，阻碍了食品监管工作的开展。工商部门对食品质量检测时要委托其他的检测机构，由于检测结果延迟，对于不合格的生产企业无法进行处罚，使得这些企业生产的食品会继续危害人们的身体健康。

3 提高食品企业质量安全管理水平的对策

完善食品企业安全管理体系

食品企业要建立完善的食品质量安全管理体系，建立食品质量安全管理体系不仅仅是要通过国家机构的食品质量安全认证，还要求食品企业增强食品安全意识，不能为了经济利益而不顾食品质量安全。在生产食品的每一个过程，食品企业都要严格把关，确保食品质量安全。企业要加强生产人员的食品质量安全技术培训，使食品的生产的过程更加规范，为食品质量安全奠定坚实基础。

加强对食品质量安全的监管

政府的食品监管部门要加强对食品质量安全的监管，严格检测程序，为食品安全提供有力保障。监管部门要对食品企业的生产许可进行严审查，做好食品企业证书的年检工作。对食品审查人员和检测人员要进行培训和考核，提高监管的效率。同时，还要对食品企业实施分类监管，建立食品企业诚信档案，建立完善的监管机制。

4 结语

食品安全法颁布以来，食品企业的食品质量安全管理水平有所提升，但还是存在一些企业，尤其是小作坊式的食品加工企业的食品质量安全存在问题，使广大消费者的身体健康受到损害。所以，政府监管部门要加强执法力度，坚决打击危害食品安全的不法分子，从源头上保证食品的质量安全。

参考文献

[1]赵子文.食品企业建立和实施安全监督管理体系常见问题分析[J]农技服务，2011，12(8)：17-19.

[2]王瑞军，吴泽柱. 浅析食品企业质量安全管理[J].农产品加工，2011，6(4)：43-45.

[3]王华书.加强食品质量安全供应链管理的构想与对策[J].农业现代化研究，2010，3(10)：36-38.

[4]姜启军.基于社会责任的食品质量安全管理与控制分析[J]德州学院学报.，2011，5(5)：26-27.

关于食品企业管理论文范文二：食品企业质量安全管理探讨

摘要：将监管职责全面落实到位，严格打击食品市场出现的不良之风，对于非法分子给予严格的惩罚，根据相关法律法规将责任落实到人，从根本上整治食品市场。只有严格的执法力度，高效率的工作模式，第一时间掌握不法分子的动向，将有害的食品阻隔在食品市场之外，保证群众正常的生活。

关键词：食品安全;监管;健康发展

所谓“民以食为天”，食物是百姓最基本的生存保证，国人经历了从饥荒到温饱再到吃好，对吃的追求是源源不尽的，但随着经济的发展，投机分子盲目追求利润化，将毒姜、染色肉、假馒头搬上餐桌，如何吃上放心饭，饮口放心水，成为百姓最关心的问题。如果连最基本的生存需要都面临着严重的破坏，如何让百姓安居乐业?如何稳定社会发展?如何保证经济腾飞?因此解决食品安全问题，加大食品企业质量安全管理成为当前最迫切的任务。

一、食品企业发展状况

社会经济的腾飞，使人民的生活水平不断提高，各项事业不断发展，但同时过快的经济升温，也使得整个社会出现了焦躁之风。国人道德素质参差不齐，盲目跟风，追求利润最大话，拜金问题严重，导致一些社会问题层出不穷。尤其是食品企业发展，问题较为突出，食品安全形式严峻，问题集中表现如下：

1.社会责任感淡薄

食品安全问题涉及各方环节，从农田到市场，从市场到采买，甚至从餐桌重回市场。由于整个供应链的人员社会责任感淡薄，完全不考虑百姓的生命安全。从耕种开始就用化学药水浸泡种子，污水浇灌，流入食品企业加工，为了提鲜、保鲜，运用各种激素，流进市场商贩再进行掺假、造假。一系列的循环，不仅严重影响了人们的健康，也阻碍了国家的发展，不利于社会的长治久安。作为食品企业，对员工、对购买者、对国家，承担着较大的社会责任，如果连企业本身采购有毒原料，加工有毒食品，社会责任感都如此缺失，不仅不利于经济的有序发展，也会严重阻碍企业本身的进步。

2.盲目追求利润，缺少道德核心

食品企业由于缺少核心道德标准，一味的追求利润最大话，认为利润才是保证企业发展的动力。目光局限，置人民生命安全于不顾，盲目的使用各种添加剂，以次充好，鱼目混珠，责任感淡薄，对员工缺少安全责任管理，导致安全问题频频出现。这不仅严重影响了企业的信誉，阻碍企业的壮大，危害社会安全的同时，也为整个食品行业的发展带来不可忽略的负面影响。

二、影响食品企业质量安全管理的因素

1.企业价值观

树立正确的企业价值观，尤其在经济社会转型的非常时期，正确的价值观会为企业的发展指明方向。一味的追求经济利润，并不是企业长久发展的动力，企业想要发展，尤其是食品企业。必须靠硬技术、高品质、强团队取胜，这不仅是目前食品企业发展的关键因素，也是食品行业发展的基础。一味的迎合市场，低质量，低技术，盲目的最求利润，最终会被市场浪潮所淘汰。建立正确的企业价值观，树立正确的经营理念，才是食品企业发展壮大的根本。

2.市场经济需求关系

消费者在购买食品时存有误区，往往将食物的美观、便宜，作为购买食物的基础，完全忽略实际的生产情况，导致生产厂家只能利用一些列手段美化食物，又要想尽办法降低成本，从而促使各种化学药品的滥用，假冒产品的泛滥。在利益的趋势下，一些商贩看到市场的需求，为了更好的获取利润，购买便宜的食品原料甚至是有害的食品。如此恶性循环，导致食品市场混乱无序，因此改善消费者购买观念，建立完善的购买反馈信息，形成公共监督机构，让市场经济的发展逐步透明化，不仅能够解决供求矛盾，也促进食品行业质量和服务意识的提升。

3.从业人员的安全卫生管理意识

食品企业员工素质参差不齐，不少员工甚至没有卫生生产观念，在实际生产过程中，将各种垃圾随地堆放，没有垃圾分类管理概念。与食品接触时，不注意个人卫生的消毒，直接接触。导致食物受到污染，更有甚至，对各种蝇虫、鼠类没有专门的处理系统，导致食物受到交叉感染，危害消费者身体健康。培养员工卫生常识，建立良好的安全管理体系，是食品企业质量过关的重要保障，员工卫生观念直接影响食品的质量，因此企业应建立自身的卫生管理监督部门，严格把关，仔细检查，健全卫生管理制度，确保食品生产的整个流程无污染，做到绿色环保、卫生安全。

4.相关卫生监管部门

卫生监管部门是食品安全管理重要环节，把握着食品安全最后一道防线。但由于卫生监管部门监管力度不够大，甚至出现腐败、收受贿赂等现象，严重扰乱了食品卫生管理工作。为了避免此类现象的出现，卫生监管部门首先要从自身做起，加强内部管理，纠正不良之风，严格打击腐败等类似现象的出现，做到清廉自律，严于律己。将监管职责全面落实到位，严格打击食品市场出现的不良之风，对于非法分子给予严格的惩罚，根据相关法律法规将责任落实到人，从根本上整治食品市场。只有严格的执法力度，高效率的工作模式，第一时间掌握不法分子的动向，将有害的食品阻隔在食品市场之外，保证群众正常的生活。

三、如何提高食品企业质量管理

1.提升领导团队素质，建立健康企业文化

高层领导团队的决策对企业的发展有着至关重要的影响，由于中国企业的特殊性，缺少管理团队，多以家族管理为主，容易造成独裁专制，一旦领导人做出错误的决策，对企业的发展会产生致命的打击，因此自主创新，根据企业实际发展需要，改善管理理念，开放思维，不局限于家族式的管理模式。打造先进、科学的管理团队，建立良好的企业质量安全系统。从管理中不断提高员工职业素质，调动员工积极性，将安全生产管理理念深入人心，建立健康的企业文化。食品企业发展壮大的根本是食品安全，提高企业经济利润的同时保证食品质量是食品企业健康有序发展的重要目标，也是企业发展壮大的根本保证。作为企业的领导班子，要不断提升自身的素质，用科学的眼光看问题，掌握各类信息，不断筛选，在每个重大决策之前都应科学验证，不断求实创新。企业各类管理工作要层层落实，将目标转化成现实，将决策转变成能力。为员工提供良好的福利保障与晋升途径，不断鼓舞员工，员工的进步就是企业的进步。良好的企业氛围，优秀的管理团队，一定会打造出强大的食品企业，同时促进食品业的蓬勃发展。

2.提高整个社会的食品安全意识，实现人人讲安全

食品安全问题之所以层出不穷，屡禁屡犯，除了利润驱使还跟消费者落后的观念有关。想要从根本上解决食品安全问题，应该从百姓身边做起，除了严格的监管，消费者也应不断提高安全意识，一旦发现食品安全存在隐患，应立即向有关部门反映，同时将信息传递给其他消费者。当然，并不是盲目的扩展，危言耸听，应该以正确的心态看待食品安全问题。正确的处理各方矛盾，建立人人监管，人人讲安全，提升整个社会对食品安全的重视，纠正食品企业发展的不良之风。

四、结语

食品企业质量安全管理不单单是企业的问题，它涉及到整个国家，整个社会，高度重视食品安全，是保证食品企业发展的前提，是确保社会稳定发展的基础，是建立现代文明社会的保证。不断提升食品企业自身安全管理意识，加大监管部门安全管理力度，促进食品业安全发展，是国家、社会、企业、个人都应努力的方向。

参考文献：

[1]王生平，张坤.食品质量安全源头管理再探[J].生产力研究，2009，(19)：81-83.

[2]王瑞军，吴泽柱.浅析食品企业质量安全管理[J].农产品加工・综合刊，2011，(6)：62-63.

[3]王晓丽，李磊.基于食品安全视角的食品企业主体责任浅析[J].价值工程.2009(4)11～13.

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药品生物测定的发展趋势作者:吕会成【关键词】生物测定；药理；药品［摘要］生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。［关键词］生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798

1. 张玉芳. 特殊药品管理[M]. 北京: 人民卫生出版社, . 吴维洪. 特殊药品管理[M]. 北京: 中国药学会出版社, . 李晓芳, 吴维洪. 特殊药品管理[M]. 北京: 中国药学会出版社, . 吴维洪. 特殊药品管理学[M]. 北京: 中国药学会出版社, . 李玉芳. 特殊药品管理实务[M]. 北京: 中国药学会出版社, . 吴维洪, 李晓芳. 特殊药品管理学[M]. 北京: 中国药学会出版社, . 张玉芳, 吴维洪. 特殊药品管理实践[M]. 北京: 中国药学会出版社, . 李玉芳, 吴维洪. 特殊药品管理学[M]. 北京: 中国药学会出版社, . 吴维洪, 李晓芳. 特殊药品管理理论与实践[M]. 北京: 中国药学会出版社, 2014.

1.《中国特殊药品管理条例》（国务院令第 505 号） 2.《特殊药品管理规范》（国家药品监督管理局令第 64 号） 3.《卫生部关于推进新一代特殊药品管理的指导意见》（卫生部令第 32 号） 4. 《中国医学科学院关于促进特殊药品管理的指导意见》（中国医学科学院启示 [2013] 1 号） 5.《心血管特殊药品安全管理技术指南》（中国心血管学会启示 [2019] 49 号） 6. 《向省级药物安全监督管理部门论证审批管理特殊药品的通知》（国家食品药品管理局颁布 [2012] 3 号） 7.《中国精神病特殊药品管理专家共识》（中国精神卫生杂志编辑部发布 [2016] 32 号） 8. 《关于推进特殊药品及祛病药品统一审批管理工作的指导意见》（药监局令第 18 号） 9. 《卫生部关于建立特殊药品安全管理制度的指导意见》（卫生部发布 [2013] 8 号） 10. 《中央药物安全监督管理部门论证审批特殊药品激活评价指南》（中央药物安全监督管理部门颁布 [2015] 5 号）

您好，以下是关于特殊药品管理参考文献：1.《中国药典》（2015版）2.《中国药典》（2020版）3.《药品管理法》（2015）4.《药品管理条例》（2015）5.《药品安全管理办法》（2015）6.《药品经营质量管理规范》（2015）7.《药品经营管理办法》（2015）8.《药品质量管理办法》（2015）9.《药品监督管理条例》（2015）10.《药品管理规定》（2015）11.《药品管理暂行办法》（2015）12.《药品安全管理办法》（2015）13.《药品安全监督管理办法》（2015）14.《药品质量安全管理办法》（2015）15.《药品质量安全检验办法》（2015）16.《药品质量安全监督管理办法》（2015）17.《药品质量安全检验报告管理办法》（2015）18.《药品质量安全监督抽查办法》（2015）19.《药品安全监督抽查办法》（2015）20.《药品安全监督抽查报告管理办法》（2015）