国药疫苗论文发表

这次的疫苗效果可能更完善，而且预防能力特别高，同时也会很有效的控制疫情，这期疫苗可能会减少反应。

对比前两期这次新疫苗的效果会更加明显，而且也从两针的变成了一针。

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文，介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。

试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者，年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍，接种后的28天内，这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性，也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞，“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

扩展资料：

新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说，接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答，同时显示了很好的耐受性；接种后28天内，大多数人体内中和抗体增加了4倍以上，这一结果“令人鼓舞”。

英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示，这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文，疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答，志愿者也没有严重不良反应，所以“开端很好”，试验结果“相当令人欣慰”。

参考资料来源：人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

题目:疫苗产业的发展和现状姓名:化学制药专业:一班班级:指导教师:2012年6月1日疫苗产业的现状和发展【摘要】疫苗制品是生物制药领域的一个重要组成部分，我国是全1/14页球疫苗最大的生产国。疫苗的种类和数量也达到世界之最。当前，生物疫苗接种应是预防和控制传染病的重要手段，近年来随着基因工程的发展，一些新型疫苗的发展十分迅速，部分疫苗以商品化投放市场，广泛应用到生产中去，它给人类以及动物疫病的预防和治疗带来了新的希望。疫苗产业将会成为我国生物技术领域最具发展潜力的高新技术产业。本文通过从生物疫苗的研发角度详细论述了我国疫苗行业的几种重要类型，概述总结了我国疫苗行业的发展状况和未来趋势，将迎来更好发展机遇。【关键词】:疫苗;现状;发展。【引言】疫苗是目前人类唯一可以彻底消灭某一疾病的武器，近两年来SARS、禽流感的爆发，生化恐怖袭击的威胁、艾滋病的传染，新老疾病的流行，危机频发促进了疫苗产业的研制和发展，使疫苗行业再次

中国疫苗发表论文

发表的结果就是表明了设置的新冠疫苗效果非常不错，而且疫苗的保护效率达到了78.1%和72.8%，而且注射的时候疼痛感特别的轻，安全性也比较好。

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

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新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

参考资料来源：人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

发表的结果是很好的。对于很多的人来说是很信任这部新冠疫苗三期的临床实验结果的。所以结果也是很好的。

发表的结果是非常好的，可以证明这种新型的疫苗临床实验非常的成功，接下来就可以运用到我们人类身上。

疫苗论文发表

据初步统计，性艾中心成立以来，以第一作者发表的论文共计649篇（统计截至2008年11月，其中在国内公开杂志发表论文487篇，在国外杂志其中包括《科学》、《自然》、《柳叶刀》等国际知名发表162篇），出版专著26部，其中：作为第一作者单位全年共发表论文共31篇，其中有5篇发表在国际杂志上，26篇在国内公开杂志上。“云南省瑞丽市等地HIV感染流行因素和艾滋病传播特点的研究”获得卫生部科技进步二等奖。作为第一作者单位全年共在国际公开杂志上发表论文26篇，国内公开杂志发表论文近20篇。“全国范围艾滋病毒分子流行病学调查研究”获卫生部科技进步三等奖著作：《艾滋病流行与控制》吴尊友主编作为第一作者单位全年共在国外公开杂志上发表论文14篇，国内杂志上发表论文39篇，十三届国际艾滋病大会口头交流论文2篇，书面交流论文摘要5篇。翻译出版《艾滋病病毒与艾滋病的发病机制》和《2000—2001年HIV感染的医学处理》。由临床病毒学室主要完成的《抗艾滋病药物治疗、护理、培训指南》出版。作为第一作者单位全年共发表论文52篇。获奖及专利申请情况：“SARS病毒核酸扩增（HIV）荧光检测试剂盒”获新药证书“跨膜型和分泌型HIV Gag抗原编码基因及包含其的艾滋病疫苗”获得专利出版著作13部，作为第一作者单位全年共发表中文论文90篇，英文论文37篇，发表在《SCIENCE》杂志2篇，《AIDS》杂志2篇。“我国HIV毒株的基因变异和流行特征研究”项目通过中华医学奖评审，并荣获一等奖。 “全国主要HIV毒株的基因变异和流行特征研究及数据库建立”获国家科技进步奖二等奖、“HIV感染诊断的替代检测策略”获中华预防医学科技奖三等奖。作为第一作者单位全年共发表中文科技论文88篇，英文科技论文48篇，其中在《Lancet》上发表论文一篇。首次在国际影响较大的英文杂志《AIDS》上出版中国专刊1期。中心共发表第一作者单位论文135篇，其中英文72篇，SCI文章69篇（N Engl J Med 1篇，PLoS Medicine 1篇；Clin infect Dis AIDS 1篇）；参编或主编专著3篇；获得专利一项。

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5月22日21时许，国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果，该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。

据报道，《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果，这是世界第一个新冠疫苗人体临床数据。

此项研究是在108名健康成年人中进行的开放标签试验，对以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗进行评估：在接种疫苗后的第14天开始就发现了快速的特异性T细胞反应，并在第28天对SARS-CoV-2的体液免疫反应达到高峰，且未发现严重不良事件。

扩展资料：

不过，陈薇同时指出，要谨慎对待相关成果，开发新冠病毒疫苗会面对前所未有的挑战，并且能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染，该项成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景，但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。

报告说，这项临床试验的主要限制包括样本规模较小、试验期较短、缺乏随机对照组等，因此接下来还需要进一步的试验来验证。

参考资料来源：中国网-中国新冠病毒疫苗1期临床试验取得积极成果

中国新冠疫苗论文发表

2020年五月柳叶刀发布了陈薇团队新冠疫苗试验结果柳叶刀是这一研究成果来自中国科学家。根据查询相关公开信息，中国工程院院士，军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发了前述Ad5新冠疫苗，并率先开展了I期和II期临床试验。接种后第14天，快速、特异的T细胞应答达到峰值，接种后第28天，产生中和抗体的体液免疫反应达到峰值。22日中午，柳叶刀方面向澎湃新闻证实，该期刊已确认接受了陈薇院士领衔团队关于新冠疫苗I期临床试验结果的研究论文，走的是快速评审通道，正在进一步处理中，处理完就在线online发表。22日21时许，国际学术期刊柳叶刀TheLancet在线发表前述研究论文。该论文的通讯作者是陈薇院士，华中科技大学同济医学院附属同济医院院长，教授王伟，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。有效的疫苗被视为控制新冠病毒大流行的长效解决方案。目前，全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。3月16日至3月27日，陈薇领衔团队的研究人员从195人中筛选出108名志愿者，进行I期临床试验。这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。受试者51%为男性，49%为女性，平均年龄36.3岁。低剂量组，中剂量组，高剂量组各36人。其中，低剂量组注射0.5毫升疫苗，其中含5X10X10个经过改造的病毒颗粒，中剂量组注射1毫升疫苗。高剂量组注射1.5毫升疫苗。Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒—复制缺陷型的Ad5腺病毒作为载体，生产出的一种经过改造的病毒颗粒。作为疫苗，它们仍然是一个个腺病毒颗粒，但因为基因被删改而造成的缺陷，它们无法复制，无法肆虐。它们仍然很容易感染人体细胞，但无法引起疾病。它们的基因中还夹带了新冠病毒的一段基因—刺突基因spik。因此，该病毒颗粒成了运载火箭，刺突基因成了搭载其中、要发射的卫星。志愿者手臂被注射一针前述新冠疫苗时，经过改造的腺病毒颗粒进入人体，感染细胞，并将刺突基因传递给细胞。然后，该细胞产生刺突蛋白，后者到达淋巴结。淋巴结因此会产生抗体—识别刺突蛋白并与新冠病毒抗争的抗体。论文称，接种前述疫苗后的7天内，低剂量组的30人83%中剂量组的30人83%高剂量组的27人75%出现了至少一种不良反应。这些不良反应包括：超过一半54％，58/108的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧（46％，50/108疲劳44％，47/108，头痛39％，42/108和肌肉疼痛17％，18/108。试验结果显示，该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性，在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。理想的疫苗能触发人体内两种免疫反应：产生中和抗体的体液免疫反应，以及T细胞应答。研究人员定期检测受试者血样中的成分，来测定疫苗引发免疫反应的强度水平。前述论文显示，接种疫苗后14天内，各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应，产生了结合抗体。其具体比例是：低剂量组16/36，44％。中等剂量为18/36，50％，高剂量为22/36，61％，一些受试者体内产生了可检测水平的中和抗体，该疫苗还在大多数志愿者体内触发了T细胞应答。接种疫苗28天后，大多数受试者体内出现T细胞应答，或可检测水平的中和抗体。其具体比例是，低剂量组28/36，78％，研究人员还发现，受试者体内如果预先存对腺病毒Ad5的免疫那么该疫苗的免疫效果可能会弱化，比如免疫反应的峰值水平降低、免疫反应的持续性缩短。据我们所知，这是Ad5腺病毒载体新冠疫苗的首次人体试验FIH的首个研究报告。该论文写道。在柳叶刀方面向澎湃新闻提供的资料中，陈薇表示，这些临床试验结果是一个重要的里程碑。这些结果表明，单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天内让人体产生特异性抗体和T细胞。这让该疫苗有潜力被进一步研究，开发。陈薇同时表示，应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的。即使该疫苗有能力触发前述免疫反应，也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。前述临床试验结果，展示了一个充满希望的前景，但距离疫苗上市，我们仍然有很长的路要走。研究人员也注意到，前述临床试验仅有108名志愿者参与，且试验时间较短，同时缺乏随机对照，因此，在发现不良反应事件，或发现疫苗的保护力方面，存在一定的局限性。目前，一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中，以观察前述I期临床试验结果是否能够复制，以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件。60岁以上人群也首次作为受试者参与其中。据澎湃新闻此前报道，3月16日，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评，当日20时18分，获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者，二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后，他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起，首批志愿者陆续结束集中隔离观察，回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天，第3个月，第6个月进行血液样本采集。据北京日报客户端消息，前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动，是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日，陈薇院士在全国儿童预防接种日主题直播活动上介绍，自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始，她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准，并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利，在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上，前述疫苗进入二期临床试验。

效果还是非常不错的，而且性能也是非常安全稳定的，整体性价比也非常的高。

好处就是能够更快的解决病毒入侵的问题，能够增强免疫力，坏处就是有可能导致病毒大面积的传播。

该疫苗是利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，昆虫细胞作为“工厂”生产出高质量的重组疫苗蛋白。

中国疫苗最新论文发表

答：陈薇院士是新冠疫苗人体受试者

据美国广播公司新闻3月17日报道，本周一，美国研究人员对一种实验性新冠病毒疫苗进行了人体首次临床试验。新冠病毒带来的危机日益加剧，世界各国的科学家们都在努力寻求一种保护措施。据该项研究的负责人丽莎·杰克逊博士所说：“在这种危急的情况下，每个人都想着尽其所能！为拯救灾难中的人们做出贡献。”▲丽莎·杰克逊本次测试的实验对象为四名健康的志愿者。其中第一个参与者是美国一家小型科技公司的运营经理——珍妮弗·哈勒（Jennifer Haller）。“我们都感到很无助，我很开心自己可以为人类的健康事业做出些什么，而且我的两个孩子认为他们的妈妈很酷，这很伟大。”这位43岁的妈妈感慨道

当前，部分地区疫情反弹，我国面临德尔塔和奥密克戎毒株输入疫情的双重挑战。春运即将开始，人员流动和聚集大幅增加，疫情防控形势严峻。发生疫情的地区，要加快筛查、流调、隔离，尽早发现和管控风险人员，尽快阻断传播途径；推进落实区域协查，严防疫情外溢扩散。要千方百计保障群众的物资供应和基本就医需求，确保群众诉求能得到及时回应和解决。下面，和我一起看看德尔塔病毒相关知识吧。

新冠变异病毒——德尔塔毒株有多毒？

德尔塔（Delta）病毒一般指德尔塔（最早在印度发现的变异新冠病毒），是新冠病毒变异毒株。最早于2020年10月在印度发现。

1、传播速度快：

呈现跨省传播，目前我国至少20个城市有波及；新冠变异病毒Delta毒株已扩散至100个国家左右，是迄今为止发现的最易传播的新冠病毒变异株。

2、传染性强：

广东广州曾出现无接触情况下14秒病毒传播案例；英国公共卫生部发布数据称，英国最近一周报告的Delta确诊病例，比原本的数量增加了46%，目前Delta变种病毒占英国新增病例99%。

德尔塔变异毒株一共有13处突变，可能造成S蛋白结构的改变。有研究数据表明这些突变会影响病毒的传播性，以及被抗体中和的能力。

3、潜伏期短：

钟南山院士表示，德尔塔病毒在身体中的潜伏期比较短，两三天就会发病，甚至有些24小时就发病。有的德尔塔10天之内有5代传播。

4、症状不典型：

德尔塔毒株感染患者早期可能仅表现乏力、嗅觉障碍、轻度肌肉酸痛等症状；这并不像新冠病毒变异前的表现：发热、乏力、干咳，还可能出现咽痒、咽痛、鼻塞、流涕、腹泻、味觉异常、嗅觉消失等症状。

5、治疗时间长：

从目前观察的结果看，新冠变异病毒德尔塔毒株，比起变异前的感染者，治疗周期更长，而且更易发展成重症。

6、密切接触者重新定义：

过去认为，密切接触者是发病前两天，患者家里的人还有同一个办公室的，或者一米之内有共同吃饭、开会等等，这叫密切接触者。

根据德尔塔病毒的特点，对于新冠变异病毒德尔塔毒株的密切接触者的定义做了修改，在同一空间、同一单位、同一建筑、发病前4天和患者相处在一起的，都属于密切接触者。

新冠疫苗是否对德尔塔还有效？

大家最为关心的就是，我们已经接种的新冠疫苗对于这种变异病毒是否有效？

《自然》杂志在6月10日上线了一篇研究论文表明，完整接种两剂mRNA新冠疫苗BNT162b2的2周或4周后，人体内产生的中和抗体对德尔塔毒株仍然有显著的抑制效果。

尽管疫苗对德尔塔毒株的防护效果有所减弱，但仍然能显著降低出现新冠症状的风险。完全接种两针mRNA疫苗，保护效力可达88%。

说明目前接种的新冠疫苗，对于变异病毒仍有有效，所以，没有接种的人群，请尽快配合接种新冠疫苗，尤其是容易发展为重症的老人和孩子，尽快配合相关部门完成疫苗接种。

继续做好个人防护的重要性

疫苗不是万能的，不管是否接种疫苗，都继续做好个人防护

即便是接种了疫苗，也不能保证100%预防新冠病毒，更不能保证100%预防变异病毒；因为接种疫苗本身并不是100%能产生抗体。

卫健委指出，我们现在应对预防新冠病毒的方法对于变异病毒德尔塔仍是有效：

1、正确佩戴口罩，防止飞沫传播。

尤其是2021年，大部分人认为新冠病毒已经被控制住了，在很多场合都不佩戴口罩，甚至很多人去医院都不戴口罩，真是让人费解和头疼。

2、勤洗手保证手部卫生，要用流水洗手，或者使用含酒精成分的洗手液。

勤洗手这个习惯，即使没有新冠病毒，我们也应该作为日常预防疾病的习惯养成，而不是说新冠来了我就勤洗手，新冠走了我就不洗手了。何况现在新冠还没走，而且还变异了。

3、保持室内空气的流通，避免聚集。

2020年新冠爆发的时候，几乎家家户户都能按时开窗通风，避免聚集，可是今年疫情得到了一定控制，很多人都放松了。其实很多习惯，我们需要长期坚持，一旦养成好习惯，终生获益。

4、出门后不要用手接触鼻和眼睛，养成良好卫生习惯。

这些个人卫生的习惯，在疫情期间要强调，即使疫情结束，我们也要反复强调。

5、注意保持社交距离。

目前新冠病毒，并没有被我们消灭，我们还应该提高警惕，尤其是变异病毒更加厉害，我们不论是出门还是上班都应该保持一定的社交距离。

6、出现发热等症状，及时就医，全程佩戴好口罩。

前往过中高风险的人群，一定联系相关部门，做好隔离。出现发烧症状，尤其是前往过中高风险的人群，更应该及时就医，且要配合好医院，按照规章制度，全程佩戴口罩。

德尔塔变异株感染如何治疗？

目前没有特效的抗病毒药物，治疗主要采用中西医结合，对症支持治疗。

科普划重点：

看似小小的病毒，折腾我们人类两年，至今仍未被我们消灭；相反狡猾的病毒变异了，在我们彻底消灭新冠病毒前，我们能做好的就是个人防护和配合疫苗接种，这是目前预防和控制新冠病毒以及新冠变异病毒德尔塔毒株最有效的方法。

中国已有多个新冠疫苗进入实用。其中，国药与科兴的三支灭活疫苗是最早进入三期临床试验、最早获得紧急授权的一批疫苗，也是现在我们推广接种中的主流疫苗。在获批紧急授权时，疫苗往往会公开一个整体有效性数据，比如国药公布过总体有效性为79.3%，科兴公布过巴西三期临床试验总体有效性为50.65%。这些数据固然有参考价值，但只是临床试验结果的很小一部分。缺乏详细数据、试验细节的支撑，很难完善评估一个疫苗的有效性、安全性。这对于提升民众接种的意愿以及最终提高疫苗接种率都是有负面影响的。最近，科兴灭活疫苗有两项重要研究结果以预印版论文的形式发表，一项是2020年夏天到12月底在巴西做的三期临床试验，另一项则是在巴西马瑙斯市今年1月19日到3月25日的真实世界数据分析。这两篇论文的发表，让我们对科兴疫苗有了更详细的了解。有效性、安全性到底如何？这两项研究都是以医务人员为研究对象。由于巴西当地疫情严重，医务人员接触并感染到新冠病毒的概率非常高，以他（她）们为研究对象可以在较短的时间内收集到分析结果所需要的感染病例数，大大缩短试验所需的时间。科兴疫苗在有效性安全性上到底交出了什么样的答卷呢？由于三期临床试验有偏差少，可靠性高的优势，我们要先看看这个试验的结果。像科兴这样的两针型疫苗，我们一般认为，疫苗的免疫保护从第二针接种完的两周后就完全建立了。科兴在巴西的临床试验有9823名志愿者符合这个条件（4953人在疫苗组，4870人在安慰剂组）。其中疫苗组记录了85例有症状的感染，安慰剂组则有168例。有效性是50.7%。这是基于所有有症状的感染。对于新冠来说，我们还特别关注一个问题，就是疫苗对重症的保护作用是什么样的。在这个问题上，做三期临床试验的研究人员对此也专门做了分析。对于中症，如果看临床症状评分达到了3（评分越高，越严重）的病例，疫苗组有只有5例，而安慰剂组有30例，有效性是83.7%。如果看评分在4以上或重症，那疫苗组里一例也没有，而安慰剂组分别由10例与6例。虽说随着病症严重程度的增加，病例数很少，统计学上的效力有限，但至少疫苗显示了良好的防重症趋势。这些是第二针两周后的结果，那打了一针疫苗还有效吗？这个问题没法根据目前的临床试验结果来回答。因为试验里绝大部分受试者第一针打完两周后就接种了第二针，没有足够的只打了一针的人做分析。从疫苗接种组与安慰剂组感染率的曲线看，第一针后两周起两组也开始有了差异，所以疫苗或许自此就开始有保护作用了。如果从第一针打完两周后算起，有效性是57.9，但这是建立在绝大部分受试者接受了第二针疫苗的基础上，不是单独一针的有效性。科兴疫苗接种组与安慰剂组感染率曲线（来自引文1）科兴疫苗接种组与安慰剂组感染率曲线（来自引文1）以上有效性数据都来自巴西去年的三期临床试验，如我们之前所言，当时巴西的疫情以原始病毒株为主。但如今世界范围内出现了多个有免疫逃逸倾向的突变株，去年的疫苗对今年的病毒还有效吗？这个问题是很多人关心的。巴西也是目前受新冠突变影响最大的国家之一。地处亚马逊雨林马瑙斯市在今年就遭受了巴西突变株P1导致的第二波疫情。由于当地很多医务工作人员已经接种了科兴疫苗，美国与巴西的研究人员就此做了回顾分析。发现在接种一针科兴疫苗两周后（注意这是按接种一针两周后时间算起，不是说只接种一针），感染有症状新冠的风险降低了49.6%。这与我们上述提到的三期临床试验结果是比较一致的。考虑到一些病毒基因组监测显示目前马瑙斯市的P1突变株占了总感染病例的80%，这一研究意味着科兴疫苗对此突变株很可能仍然维持着有效性。这对深受突变病毒株所害的巴西是一个好消息。除了有效性外，安全性也是同等重要的问题。从三期临床试验结果来看，科兴疫苗的安全性非常不错。最主要的不良反应是注射点疼痛（疫苗组77.1%，安慰剂组66.4%）。不良反应的发生率在肥胖与心血管疾病患者中更高，但考虑到试验中严重不良反应事件非常少，对于这些基础疾病患者，疫苗的整体安全性仍然不错。最为关键的是，这些安全性数据是基于一半的受试者已经在完成两针疫苗接种后跟踪了两个月的时间上的。根据以往疫苗研发的经验，绝大部分不良反应会在疫苗免疫反应完全建立后的两个月内发生。所以两个月的跟踪时间才能比较好地评价一个疫苗地安全性，科兴疫苗目前满足了这一标准。仍有不少缺憾无论是三期临床试验的结果，还是马瑙斯市的真实世界数据分析，科兴疫苗都为我们提供了非常宝贵的详细数据。从安全性角度看，科兴疫苗在三期临床试验中没有出现严重的不良反应，也做到了相对充分的中位两个月跟踪时间。这是非常不错的。从有效性看，针对有症状新冠感染50.7%的有效性，相较mRNA疫苗以及强生腺病毒疫苗而言，确实低了一点。虽说不同临床试验的结果不能直接比较，但根据接种后血清中和抗体数据，灭活疫苗的抗体诱导低于康复者血清，而上述提到的三个疫苗都高于康复者血清的3-4倍。参考多项不同研究结果，灭活疫苗在有效性上低于另外几个疫苗是比较符实的。当然，50.7%的有效性并非不好。我们一定要注意，一个疫苗有效性50%不是说接种的人只有一半有效，另一半打了白打。而是说接种疫苗的人，相对未接种的，感染疾病的风险会降低50%。通过一个安全性很好的预防性措施——疫苗接种，让我们减少50%的患病风险，这是非常好的选择。那是不是说，科兴在巴西的这两项研究结果就解决了所有问题呢？也不是。这两项研究仍然有不少缺憾，有待今后进一步的研究来解决。最显著的一些问题或许与两项研究的样本量、统计效力有关。仔细看两个研究的有效性结果，除了具体的有效性数字外；另一个需要考虑的是 “95%置信区间”，这关系到我们得到的有效性数值有多可靠。比如，我们再去重做一个巴西三期临床试验，总体有效性还会是50.7%吗？“95%置信区间” 可以告诉我们，如果能重复这样的试验无数次，大概率的结果会在什么范围里。科兴巴西三期临床试验的置信区间是36%-62%。这是一个非常大的范围，对比辉瑞/BioNTech的三期临床试验结果，“95%置信区间” 是90.3%-97.6%——这反映了我们的试验在统计学效力上确实不如它们的高。同样的问题也反应在重症保护上，巴西三期临床试验 “95%置信区间” 是56.4%-100%。虽然我们在这个试验里算出来的数字是100%，但这么大的置信区间范围，说绝对的100%重症保护作用就值得商榷了。关于巴西突变株的真实世界数据分析也有这个问题。对于有症状的感染，分析出来的有效性是49.6%，但 “95%置信区间” 是11.3%-71.4%。这些不是说科兴的有效性数据、重症保护作用不可靠，而是说我们还要进一步的研究来继续验证明确疫苗的有效性。有些问题也有待进一步的研究来澄清。比如，马瑙斯市真实世界数据分析里，接种疫苗的人在刚接种后的两周，感染新冠的风险比没接种的还高。这一现象很难理解，或许只是因为样本量小导致的偶然现象，但仍然值得进一步分析。回到与科兴疫苗目前实用有关的问题。巴西三期临床试验里做了一小部分接种者的血清中和实验，显示对巴西突变株P1的中和能力没有改变。而最近在《新英格兰医学杂志》上的血清中和实验里，国药与科兴的接种者血清对南非突变株中和能力都有明显下降。考虑到巴西突变株P1与南非突变株共享棘突蛋白上多个关键突变，这种差异值得进一步研究。除了血清中和实验外，目前多项研究显示新冠突变株尚未摆脱T细胞免疫。根据灭活疫苗的特点，国药与科兴的疫苗恐怕不会刺激足够的T细胞免疫。但这仍需要真实实验数据来评估。毕竟Moderna的mRNA疫苗在早期动物模型中未诱导明显的T细胞免疫，但在后来的临床试验中仍展现了一定的T细胞免疫。T细胞免疫研究与血清中和实验一样，都是评估疫苗对突变株有效性是否有变的重要手段，面对愈演愈烈的病毒突变威胁，相关工作是亟需的。在科兴的一二期临床实验里，更长的两针间隔时间（间隔四周对比间隔两周）对应了更多的中和抗体形成。最近高福院士也提出说，要考虑通过调整两针疫苗接种间隔等手段，优化疫苗保护率。这一想法在免疫学原理上不无道理。遗憾的是，在巴西的三期临床试验里，两针间隔超过三周的人很少，无法确认延长间隔是否真的增加了有效性。这是涉及到我们如何科学制定接种方案、优化接种效果的大事，今后也必须要有严谨的试验验证才行。科兴三期临床试验的另一缺陷是老年人太少。这是以医务工作人员为研究对象的必然缺陷，只有入组人数的5%左右。这就使得明确疫苗对老年人的有效性与安全性有困难。有效性或许可以通过小规模试验检测老年人接种后中和抗体的滴度来解决。但安全性是没法用这种方法来取巧。其实疫苗的安全性也不是在三期临床试验中验证完了就万事大吉。像最近阿斯利康/牛津大学疫苗的血栓问题就说明了，对于极罕见的不良反应，仅有大规模三期临床试验是不够的，还要在疫苗上市后做好安全性跟踪。科兴疫苗在三期临床里老年人数据就有缺失，意味着我们在上市后的追踪监管更要仔细。最后，科学研究都是不断进展的，没有一个试验会尽善尽美，回答所有疑问。国外的疫苗临床试验如此，我们自己的疫苗试验也是如此。希望科兴的疫苗以及其它国产疫苗能通过以后进一步的研究，取得更完善详尽的有效性安全性数据，为全世界的疫情控制做出贡献。背景知识三期临床试验与真实世界研究，各具价值三期临床试验是前瞻性研究，通俗得讲就是我们事先设计好试验流程、方案，然后按照设计去执行试验、收集数据，试验做完了，再分析结果，得出结论。科兴在巴西的三期临床试验，根据分析疫苗有效性需要的数据量，事先就确定了大概要招募13000名志愿者（一半接种疫苗，另一半接种安慰剂），整个试验遇到61例病例可以做中期分析，遇到151例病例可以做主要有效性终点分析。这种前瞻性研究的优势是偏差少。以科兴的三期临床试验为例，志愿者入组时就根据年龄、性别、基础疾病等信息随机分配到疫苗组与安慰剂组。这样，两组间除了接种的是否是真疫苗外，没有别的区别会引起结果有别。同时还是双盲，志愿者、执行接种的护士以及评估确诊感染的研究人员都不知道谁打了疫苗，谁打了安慰剂，也防止了人为主观偏差的引入。我们经常强调，检验一个新药，包括一个新疫苗的金标准是随机双盲的三期临床试验，因为这类试验把其它干扰因素都尽可能排除了，只看研究药物的作用。三期临床试验有其不可取代的重要性与优点，但也有缺点，最明显的一个是耗时长。像科兴在巴西的试验，从2020年7月21日开始招募志愿者，一直到12月16日才招募完近13000名受试者。要注意，试验不是招募完志愿者就完了，科兴的试验里志愿者入组后要间隔两周接种两针疫苗，有效性则要从第二针接种完的两周后（免疫反应完全建立）开始算起。像新冠这样疫情波动非常大的疾病，如果我们只靠三期临床试验去研究分析疫苗的有效性与安全性，往往会出现计划赶不上变化的情况。比如，新冠现在出现了很多个可能有部分免疫逃逸的突变株，在巴西就有P1突变株——我们俗称的巴西突变株。科兴做三期临床试验的时候，当地还没有这个突变株，但现在它已经是巴西的主流新冠病毒株了。那科兴疫苗对这个突变株有效吗？如果再去做个三期临床试验来验证，那我们可能要等到2022年才知道结果了，那时候说不定主要流行的突变株又变了。面对这些“变量”，我们需要其它研究方法来补充疫苗有效性的研究验证。其中一种就是真实世界数据分析。不同于三期临床试验，真实世界数据分析是回顾性研究。科兴疫苗在巴西马瑙斯市的真实世界研究，是回溯分析了当地1月19日到3月25日这一时间段里，医务人员中间的新冠感染数据。看看感染的人里，哪些打了疫苗，哪些没有打，两类人的感染率有没有区别。这种回顾性分析不像前瞻性研究，很难排除“分组”时有其它潜在差异造成干扰，但可以现在就告诉我们，科兴对巴西的P1突变株是否还有效，不用说过一年半载才知道结果。也正因为这些各自的特点差异，科兴疫苗去年在巴西的三期临床试验与今年的真实世界数据分析都很重要——一个是在偏差最低的情况下，从最基本的层面来告诉我们，这个灭活疫苗的有效性、安全性到底如何。另一个是在波动的疫情下，实时告诉我们，疫苗对新出现的突变株，有效性是否有变。