多囊卵巢综合征(polycystic ovarian syndrome，PCOS)是妇科常见内分泌失调伴代谢异常性疾病，以持续无排卵或稀发排卵、高雄激素血症或胰岛素抵抗和高胰岛素血症为特征；常有月经后期、闭经、多毛、痤疮、黑棘皮症、不孕等表现。具有多态性、异质性特点，治疗难度大，临床多以2～3个基本治法合并应用[1]。本研究旨在验证益肾助阳活血化浊方治疗PCOS肾虚痰湿证患者的临床疗效与安全性。

1　对象与方法

1.1　对象

所有病例均来自2012年6月～2014年10月期间就诊于北京12家医院妇科门诊或中医科门诊(多中心、大样本)纳入的PCOS肾虚痰湿证患者。本研究采用基于计算机系统的中央随机(central randomization)方法，按照2∶1比例分为中药组和西药组，共242例患者。中药组154人：平均年龄(26.0±4.67)岁，平均病程(20.10±31.51)个月；西药组88人：平均年龄(25.14±4.12)岁，平均病程(27.88±36.60)个月。两组患者年龄及病程比较(P>0.05)，无统计学差异，具有可比性。两组纳入统计的症状积分、卵巢体积、卵泡数目及血清激素基础值等均具有可比性(P>0.05)。

本课题对绍兴地区90多家企业，外贸公司，旅行社，翻译公司，机关事业单位，以及绍兴市多所高校的300多名历届外语毕业生进行了问卷调查和访谈，问卷和访谈主要对市场需要的外语人才的专业，种类，技能，对聘用人才的判断标准等方面进行调查，该研究一共发放问卷420份，收回有效问卷391份，通过对数据进行分析研究，对绍兴外语人才的现状有了深入的了解。本课题组认为绍兴外语人才的现状如下。

1.2　诊断标准

参照2011年中华人民共和国卫生行业标准颁布的PCOS(WS330-2011)诊断标准[2]。

1.3　证型标准

参照《中药新药治疗月经不调的临床指导原则》[3]《中医妇科学》[4]，结合多囊卵巢综合征患者月经后错、不孕、肥胖、多毛等临床特征判定。主症：月经异常(稀发或闭经)；或不孕；次症：胸腹胀满，大便黏滞不爽，腰膝痛，足跟痛，困倦乏力或身重，肥胖，多毛或皮肤黑斑，头晕耳鸣，性欲减退，带下量多等；舌质肥淡或嫩黯、边有齿印、苔白腻，脉沉细。以上主症必备1项，次症除舌脉之外具备3项及以上，即可判定为肾虚痰浊证。

1.4　纳入标准

(1)年龄在16～40岁的妇女；(2)符合西医学PCOS诊断标准；(3)符合中医肾虚痰湿证判定标准；(4)最近至少连续1个月未使用过PCOS治疗药物；(5)自愿参加本临床研究并签署患者知情同意书(未满18岁者，由患者母亲及其本人共同签署)。

1.5　排除标准

(1)糖尿病和胰岛素抵抗患者；(2)合并心脑血管、肝肾及造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者；(3)精神或法律上的残疾者或不具备个人行事能力者。

1.6　疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》有关中药新药治疗闭经、月经不调、不孕症的临床疗效判断标准拟定(治疗周期为6个月)。痊愈：月经来潮≥5次，基础体温双相≥4次(或有3次黄体期≥10天)，中医证候积分较治疗前减少≥90%，血清激素值恢复正常，或妊娠；显效：月经来潮3～4次，基础体温双相≥3次(或有2次黄体期≥10天)，中医证候积分较治疗前减少≥70%，血清激素值恢复正常，或妊娠但发生早期流产或胎停育；有效：有月经来潮，中医证候积分较治疗前减少≥30%，血清激素值有改善；无效：无月经来潮，基础体温持续单相，中医证候积分较治疗前减少<30%，血清激素无改善。

1.7　治疗方法

中药组口服益肾助阳活血化浊方(固定免煎颗粒剂)，药物组成：菟丝子15 g、炒杜仲15 g、当归10 g、桃仁10 g、延胡索10 g、蛇床子5 g、生薏苡仁15 g、车前子10 g、川芎5 g、郁金10 g、月季花6 g。随证加味(单味药颗粒剂)：(1)痤疮严重者，加苦地丁10 g；(2)大便干燥或黏滞不爽者，加酒大黄3 g；(3)面部黑斑者，加泽兰10 g；(4)体虚肥胖者，加桂枝6 g；(5)经血淋漓不尽或经期延长者，加蒲黄炭10 g；(6)腰膝疼痛者，加续断20 g。中药每日2次，每次1袋，连续服药4周，每月复诊一次。无月经来潮者可继续下一周期相同治疗，有月经来潮者，从周期第5天开始服药，连续治疗3个月复查相关指标。

除了仪器设备上的猫腻，还要注意其它骗术，比如卖完粮后要看粮贩的记录。有些特殊的笔写出的字在过段时间后会自动消失，粮贩会利用这样的特殊笔少记几笔账。可以在粮贩记账的时候拍几张照片，后期出现账目不匹配的情况，用来作为举证的证据。除此以外，要防范假币，网络上转账要记得再三确认支付款项是否到账。

肾虚为本，启动PCOS发病：肾主生殖与藏精，为先天之本，生长发育之源。《素问·上古天真论》：“女子七岁肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子……七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”肾中所藏生殖之精盛衰，主持天癸泌至，维持月经如期，主宰人体的生长发育与生殖能力。《傅青主女科》记载“经水出诸肾”“经本于肾”。又有《万氏妇人科·种子篇》言：“女子无子，多因经侯不调……不能成胎，谓之下元虚急，不能聚血受精。”可见在经水如期而至的过程中，肾精充盛与否起主导和决定性作用。肾精充盛则月经如期，生殖力强；肾精不足则月经失调，生殖力弱，易致闭经或不孕。

综上所述，联合检测血清HE4、CA125，并依据计算的ROMA指数，可明显提高卵巢癌诊断的准确性。目前ROMA指数已被FDA批准用于临床评估卵巢肿瘤的恶性风险，在我国也逐渐受到重视，但在临床应用中，ROMA指数是否有其他影响因素的局限性，有待进一步的大规模的临床研究数据加以证实。

1.8　检测指标

主要终点指标：月经周期，基础体温(BBT)双相率或妊娠率。次要终点指标：症状积分、盆腔B超下卵巢体积[0.5×长径×横径×前后径(cm3)]及卵泡计数、血清激素(T、LH、LH/FSH)等。安全性指标：血常规、尿常规、便常规，肝功、肾功，心电图。

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1.9　统计学处理

采用SPSS 17.0软件。对所有变量进行描述性分析，计量资料以均数±标准差±s)表示，计数资料以频数(构成比)进行统计描述。计量资料采用t检验，分类计数资料采用卡方检验，等级资料选用秩和检验；所有假设检验均采用双侧检验，以P<0.05为有统计学差异。

2　结果

2.1　综合疗效

两组患者在同等条件下测量基础体温可很大程度地体现排卵功能，经Fisher检验，治疗3个月、6个月后出现显著统计学差异(P<0.01)，中药组基础体温双相率显著高于西药组。详见表3。

 

表1　两组多囊卵巢综合征患者综合疗效比较(%)

  

组别例数痊愈显效有效无效中药组15441(26．7%)56(36．4%)36(23．4%)21(13．5%)西药组8818(20．4%)21(23．9%)39(44．3%)10(11．4%)

2.2　月经周期

对中药组患者治疗前后月经周期进行自身对照。经秩和检验，治疗3个月、6个月与治疗前比较，均有显著统计学差异(P<0.01)，说明中药治疗PCOS对于月经稀发具有明显改善作用。详见表2。

2.3　基础体温

比较两组总体疗效，总有效率比较，经卡方检验，两组差别有显著统计学意义(P<0.01)，两组愈显率比较，经卡方检验，差异有显著统计学意义(P<0.01)。说明西药组总有效率优于中药组，但愈显率不及中药组。详见表1。

2.4　妊娠率

242例患者血尿便常规、肝肾功、心电图等，治疗前组间比较无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。治疗后组间不良事件与不良反应发生率比较，经卡方检验，均无统计学意义(P>0.05)。表8。

 

表2　中药组患者治疗前后月经周期变化比较[例(%)]

  

周期天数例数≤40天≤50天≤2个月<3个月≥3个月治疗前1544(2．6%)17(11．0%)11(7．1%)35(22．7%)87(56．5%)3个月10038(38．0%)15(15．0%)12(12．0%)8(8．0%)27(27．0%)6个月7837(47．4%)10(12．8%)5(6．4%)4(5．1%)22(28．2%)

 

表3　中药组基础体温治疗后双相率比较[例(%)]

  

疗程例数中药组西药组3个月5042(41．6%)8(10．8%)6个月6253(74．6%)9(15．5%)

2.5　症状总积分

本课题在研究中期，对123例样本统计分析，经t检验，显示两组患者卵巢内卵泡数目均有减少趋势(P>0.05)[5]，说明改变卵巢局部病理状态与形态需要时间。治疗6个月证实：两组均能减少PCOS患者异常增多的小卵泡数目(P<0.05)，改善卵巢多囊状态，且两组间疗效无差异(P>0.05)。 详见表5。

 

表4　两组多囊卵巢综合征患者治疗前后中医症状总积分比较±s，分)

  

组别治疗前3个月6个月中药组40．12±12．4343．81±15．81a31．94±15．16ab西药组39．13±12．5041．11±9．00a36．81±9．67

注：与治疗前比较，aP<0.01；与对照组比较，bP<0.05。

2.6　单项症状积分

对242例PCOS患者腰膝酸痛、足跟痛、头晕耳鸣、性欲减退、困倦乏力/身重、胸腹胀满、大便溏泄/黏滞不爽、带下量多、后背或额面痤疮、多毛/脂溢性脱发等10项主要症状进行单相积分比较。经Wilcoxon秩和检验，结果显示：中药能够显著改善上述10项症状(P<0.01)。腰膝酸痛、性欲减退的疗效优于西药组；其他症状的疗效，组间比较无统计学差异(P>0.05)。

2.7　卵泡计数

经过6个月治疗，两种方案均能改善患者临床症状(P<0.01)，中药组治疗PCOS对于改善临床症状具有起效快、疗效好的特点，优于西药组(P<0.05)。见表4。

不同专业有不同要求，本科毕业实习考核体系应适应专业特点，比如医学、药学和食品质量与安全专业就具有明显不同的特点，有人甚至希望以ISO9000认证的理念构建药学专业毕业实习质量控制体系[7]。楼明提出的“基于过程方法的工科专业本科毕业实习考核体系”也具有一定的可操作性[8]。总之，只要是有利于提高实习及教学质量，能完成实习计划任务并且方便管理的都是好办法。

 

表5　两组PCOS患者治疗前后卵巢内卵泡数目情况比较

  

组别卵巢内卵泡≥12个≥10个≥8个<8个治疗前　　中药组57681410　西药组30328113个月　　中药组2649911　西药组a181915166个月　　中药组a1721916　西药组a1216515

注：与治疗前比较，aP<0.05。

2.8　卵巢体积

西药组治疗3个月后卵巢体积与治疗前、与中药组比较，经t检验，均具有显著差异(P<0.01)，但治疗6个月后两组间及组内比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。表明达英-35在改善PCOS患者增大卵巢体积方面起效更快更好(P<0.01)。见表6。

由于档案管理在我国起步较晚，所以，档案管理人员一直采用传统的档案管理模式进行管理，随着大数据时代的到来，档案管理工作量急剧增加，尤其是对一些数据信息的处理上。若依然采用传统的档案管理模式，就不利于有效管理大量的电子档案数据。所以，在面对大量的档案数据时，管理模式就出现了很大弊端，从而限制着档案管理部门的发展。

 

表6　两组PCOS患者治疗前后卵巢体积比较±s，cm3)

  

组别中药组西药组治疗前9．34±4．009．12±3．803个月11．49±12．067．68±4．26ab6个月9．88±5．818．51±5．10

注：与治疗前比较，aP<0.01；与中药组比较，bP<0.01。

2.9　血清激素

治疗结束后，经t检验，两组均能使高水平T、LH降低(P<0.01)。治疗3个月时两组T水平比较，差异有统计学意义(P<0.01)，西药组疗效优于中药组，但最终疗效组间比较无统计学差异(P>0.05)。在降低高LH水平方面，每个疗程后比较，西药组疗效均优于中药组(P<0.01)。西药组LH/FSH比值较治疗前显著降低(P<0.01)，疗效优于中药组(P<0.05)。详见表7。

 

表7　两组患者治疗前后激素水平比较±s)

  

组别T(ng/dL)LH(mIU/mL)LH/FSH中药组　　治疗前109．25±54．5115．32±8．702．84±2．07　3个月67．13±36．3515．13±9．862．60±1．49　6个月58．07±26．15a11．17±7．27a2．24±1．73西药组　　治疗前67．24±29．9313．59±8．002．47±1．32　3个月51．23±23．23ac5．77±4．44ac1．13±0．74ac　6个月58．69±21．08a7．89±4．42ac1．62±1．20ab

注：与治疗前比较，aP<0.01；与中药组比较，bP<0.05，cP<0.01。

PCOS以闭经或无排卵性月经、不孕、高雄激素血症和/或胰岛素抵抗为特征，目前认为其主要由遗传和环境因素共同作用而致病。本病不仅影响女性生殖内分泌功能，且容易发生2型糖尿病、高脂血症、子宫内膜癌等远期并发症。中医典籍中无此病名记载，根据其临床表现，应归属于“月经后期”“闭经”“不孕”等范畴，本病主要病机是肾虚和痰浊，多因禀赋不足，肾气亏虚，又兼后天失摄，脾气不运，痰浊不化，最终痰浊与血互结并阻滞于冲任、胞宫、胞络，导致月经紊乱、不孕等证，临床常本虚(肾虚)标实(痰湿)互见。

两组治疗6个月与随访1个月期间，中药组有生育要求的77例患者中，有4例妊娠，中药组妊娠率为5.2%。西药组有生育要求的62例患者中，因药后排卵功能暂时受到抑制，治疗期间无受孕者，随访1个月亦无妊娠病例。经Fisher检验，两组妊娠率比较无统计学差异(P>0.05)。

 

表8　两组患者不良反应发生率比较[例(%)]

  

组别例数有不良反应无不良反应中药组1548(5．2%)146(94．8%)西药组888(9．1%)80(90．9%)合计24216(6．6%)226(93．4%)

3　讨论

2.10　安全性评价

3.1　以肾虚痰浊证为切入点的立项依据

西药组：口服复方醋酸环丙孕酮片(德国拜耳先灵药业有限公司生产，达英-35，批号：175C2，每片含醋酸环丙孕酮2 mg和炔雌醇0.035 mg)，每日1片，连续服药21天停药，每月复诊一次，月经周期第5天开始下一周期相同用药，连续治疗3个月复查相关指标。疗程：两组均以3个月为1疗程，连续治疗2个疗程(6个月)。停药1个月随访。

二是制度体系更加严格。在最严格的水资源管理制度框架下，要完善和细化用水总量的控制制度、取水许可和水资源有偿使用制度、水资源论证制度、计划用水制度、水功能区管理制度等各项制度的具体内容和要求，使得每一项水资源的开发利用、节约保护的行为都有章可循。

痰浊为标，终至PCOS形成：明代《万氏妇人科》记载：“惟彼肥硕者……元室之户不开；挟瘦者……血海之波不流，故有过期而经始行，或数月经一行，及为浊、为带、为经闭、为无子之病。”书中所描述的肥胖、带下、月经不调、不孕等，与多卵巢综合征的临床症状基本相符。不良生活行为如过逸、饱食、熬夜，缺乏运动，或情志不舒、过度紧张等，导致脾运失常或气化失司，机体水液代谢失常，留滞日久而转化为痰浊或浊热。脾虚是为产生痰浊之源，肾虚则使气化无权加重，是产生痰浊之本，痰浊不除阻滞冲任、胞宫，致使月经后期，甚至经闭。杨新鸣等[6]经研究分析提出多裹卵巢综合征患者中医病机“痰壅胞宫”的形态学，表现为卵巢多囊样改变。痰湿阻滞冲任，血海满溢失常，最终出现月经失调甚至不孕的病证。

3.2　临床疗效分析

益肾助阳活血化浊方(加味)治疗，可使月经周期复常，排卵功能能提高。本研究中242例患者年龄平均(26.0±4.67)岁，病程平均(20.10±31.51)月，可见PCOS是一种发病早、病程长的难治疾病。治疗前患者月经异常以后错、稀发或者闭经为主，中药组周期>40天者占97.4%，通过6周期中药治疗，月经周期改善率71.4%，总排卵率为74.6%，妊娠率5.2%。随着治疗时间递增，患者的排卵率逐渐上升，第2疗程优于第1疗程，疗效在第2疗程得到巩固，提示临床治疗中应注重疗程的设定。西药组有周期性激素撤退性出血，月经恢复率100%，但排卵功能受到抑制，中药组的月经质量明显高于对照组。西药组服药期间及停药后均无妊娠病例，但两组妊娠率差异无统计学意义。考虑与PCOS纳入者平均年龄(26.0±4.67)岁，计划妊娠病例数少，后期随访中发现部分患者服用中药期间采取避孕措施，影响真实妊娠率有关。

益肾助阳活血化浊方(加味)治疗，可使PCOS患者临床诸证显著改善。经过6个月治疗，中西药物两种方案均能改善患者临床症状，但中药组具有起效快、疗效好的特点，优于西药组(P<0.05)。单相积分比较提示，中药治疗能够显著改善腰膝酸痛、足跟痛、头晕耳鸣、性欲减退、困倦乏力/身重、胸腹胀满等10项主要症状(P<0.01)。肾气得充，天癸渐复，脾气健运，血海渐盈，冲任得养。冲任二脉畅达，经络疏浚，气机调畅，脏腑功能达到和调，痰浊得化，瘀血自除，从根本上使肾—天癸—冲任—胞宫生殖轴功能恢复正常，月经逐渐正常，排卵功能恢复，经水调而子嗣续，肾虚痰浊证候得到显著改善。

益肾助阳活血化浊方(加味)治疗，可使患者睾酮显著降低，卵巢多囊状态显著改善。两组治疗均能使高水平T、LH降低(P<0.01)。治疗3个月时两组T水平比较，差异有统计学意义(P<0.01)，西药组疗效优于中药组，但最终疗效组间比较无统计学差异(P>0.05)。在降低高LH水平方面，每个疗程后比较，西药组疗效均优于中药组(P<0.01)。西药组LH/FSH比值较治疗前显著降低(P<0.01)，疗效优于中药组(P<0.05)。两组均能减少卵泡数目且组间无差异(P<0.05)。西药组缩小卵巢体积疗效优于中药组(P<0.01)。说明益肾助阳活血化浊法可以改善PCOS患者的内分泌异常，使激素水平趋于平衡，使增大的卵巢体积缩小，卵泡数目减少，改善卵巢多囊状态。

大学生是网络传播的积极参与者，同时也是网络意识形态争夺的重要对象。因此，我们要充分认识新媒体背景下高校网络意识形态安全存在的问题，找出症结所在，以便及时应对，进一步夯实高校网络意识形态安全工作基础。

大量研究显示，采用补肾药物治疗可调整下丘脑促性腺激素释放激素(GnRH)的释放，提高垂体的反应性和调节卵巢内激素受体水平与芳香化酶作用，对下丘脑—垂体—卵巢性腺轴的各个环节均有一定的调整作用[7-8] 。国医大师柴嵩岩以益肾助阳活血化浊为切入点，使下丘脑、垂体、卵巢功能趋于新的平衡状态，从而提高卵巢功能，恢复月经和排卵。

结果表明益肾助阳活血化浊法治疗PCOS肾虚痰浊证患者，在改善月经异常、缓解临床证候、降低提高排卵功能或妊娠率、纠正内分泌紊乱等方面，显示了良好的临床疗效，且安全性高，值得推广应用及进一步深入研究。

参考文献

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[2]　中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生行业标准-多囊卵巢综合征诊断[M].北京：中国标准出版社，2011.

[3]　中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则:第一辑[M].北京：人民卫生出版社，1993：241-243.

[4]　张玉珍.中医妇科学[M].第二版.北京：中国中医药出版社，2007：77-82.

[5]　高征, 许昕. 益肾助阳活血化浊方加味对多囊卵巢综合征患者卵巢多囊样改变的影响[J]. 中国中医药信息杂志, 2015, 22(6):35-38.

[6]　杨新鸣，王淑言，邹红，等.多囊卵巢综合征“痰壅胞宫”的形态特征[J].中医药信息，2011，28(5)：26-29.

[7]　林娜，林洁，尤昭玲.尤昭玲诊治多囊卵巢综合征之经验擷菁[J].湖南中医杂志，2014，30(2)：13-14.

[8]　陈梦燕，汪明德.汪明德治疗多囊卵巢综合征经验[J].江西中医药大学学报，2015，27(2)：32-34.

[9]　王铁巧，刘雁峰.从肝之为病探析多囊巧巢综合征的病因病机[J].现代中医临床，2014，21(5)：1-3.